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História natural da doença hepática gordurosa não alcoólica e preditores de fibrose avançada

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Methodist Health System
A prevalência da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) na população americana é de aproximadamente 30% em adultos e 10% em crianças, tornando-a a mais comum. Causa de doença hepática crônica nos Estados Unidos. Embora a maioria dos pacientes com DHGNA tenha um curso clínico benigno, o desenvolvimento de esteato-hepatite não alcoólica (NASH), com necroinflamação e fibrose progressiva, aumenta o risco de desenvolvimento de cirrose e suas complicações. Entre os pacientes com NASH, aproximadamente 28% desenvolvem cirrose em um período de acompanhamento de 8 anos. A NASH e a fibrose avançada estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade entre os pacientes com gravidade histológica avançada, como NASH e fibrose, o padrão-ouro para o diagnóstico e estadiamento da DHGNA é a biópsia hepática. A biópsia hepática está associada a custos e riscos que a tornam impraticável para uso generalizado em uma condição que afeta uma parcela tão elevada da população. Além disso, a biópsia hepática também é limitada por erros de amostragem significativos na DHGNA. Assim, há uma necessidade premente de preditores não invasivos precisos de NAFLD que também permitam a diferenciação daqueles indivíduos com maior risco de progressão da doença. Atualmente, no cenário clínico, alguns fatores demográficos, exames de sangue e estudos de imagem podem ser usados ​​para prever um maior risco de doença em pacientes avaliados para DHGNA. Esses preditores, no entanto, são de sensibilidade e especificidade limitadas em comparação com a biópsia hepática. O desenvolvimento e a validação de preditores precisos e sistemas de pontuação para identificar pacientes com maior risco de NASH e fibrose permitiriam a identificação de indivíduos que se beneficiariam mais com a biópsia hepática e potencialmente ajudariam a monitorar a doença

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo retrospectivo de revisão de prontuários. Todos os pacientes do Methodist Dallas Medical Center (MDMC) com doenças hepáticas gordurosas que atendem aos critérios de inclusão e exclusão mencionados abaixo serão incluídos no estudo. Os gráficos de janeiro de 2000 a janeiro de 2019 serão revisados ​​para coleta de dados.

Variáveis ​​de dados: idade, peso, altura, IMC, sexo, AST, ALT, bilirrubina, albumina, fosfatase alcalina, WBC, PLT, Hb, sódio, potássio, creatinina, ferritina, insulina, glicose, HDL, LDL, VLDL, colesterol, triglicerídeo. Imagens de TC, achados de ultrassom, fibroscan, RM-Elastrografia, resultados de biópsia hepática, presença de comorbidades como diabetes, hipertensão e dislipidemia

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75603
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

registro de doença hepática crônica e EPIC no instituto do fígado e MDMC. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo retrospectivo baseado em gráficos de janeiro de 2000 a janeiro de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes do sexo masculino e feminino maiores de 18 anos com evidência radiológica ou histológica de fígado gorduroso serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de fígado gorduroso com menos de 18 anos de idade.
  • Paciente com fígado gorduroso consumindo álcool até mais de uma bebida por dia.
  • Todos os pacientes com fígado gorduroso com outras doenças hepáticas crônicas, como hepatite B, hepatite C, cirrose biliar primária, colangite biliar primária, hepatite autoimune, doença alfa-1 antitripsina ou doença de Wilson sobreposta à doença hepática gordurosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fator de risco (Idade)
Prazo: 1 ano
A idade será medida em anos
1 ano
Fator de risco (IMC)
Prazo: 1 ano
Peso e altura serão medidos para determinar o IMC. será medido em kg/m^2.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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