Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholittomien rasvamaksasairauksien luonnollinen historia ja pitkälle edenneen fibroosin ennustajat

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Methodist Health System
Alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) esiintyvyys amerikkalaisväestössä on noin 30 % aikuisista ja 10 % lapsista, joten se on yleisin. Kroonisen maksasairauden syy Yhdysvalloissa. Vaikka suurimmalla osalla NAFLD-potilaista on hyvänlaatuinen kliininen kulku, alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) kehittyminen, johon liittyy nekrotulehdus ja progressiivinen fibroosi, lisää kirroosin ja sen komplikaatioiden kehittymisen riskiä. Noin 28 %:lle NASH-potilaista kehittyy kirroosi 8 vuoden seurantajakson aikana. NASH ja pitkälle edennyt fibroosi liittyvät lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen niillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt histologinen vakavuus, kuten NASH ja fibroosi. Kultastandardi NAFLD:n diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa on maksabiopsia. Maksabiopsiaan liittyy kustannuksia ja riskejä, jotka tekevät siitä epäkäytännöllisen yleisessä käytössä sellaisessa tilassa, joka vaikuttaa niin suureen osaan väestöstä. Lisäksi maksan biopsiaa rajoittaa myös merkittävä näytteenottovirhe NAFLD:ssä. Näin ollen on olemassa kipeä tarve tarkille ei-invasiivisille NAFLD:n ennustajille, jotka mahdollistaisivat myös niiden henkilöiden eriyttämisen, joilla on suurempi sairauden etenemisen riski. Tällä hetkellä kliinisessä ympäristössä joitakin demografisia tekijöitä, verikokeita ja kuvantamistutkimuksia voidaan käyttää ennustamaan suurempi sairausriski potilailla, joita arvioidaan NAFLD:n varalta. Näiden ennustajien herkkyys ja spesifisyys on kuitenkin rajoitettua maksabiopsiaan verrattuna. Tarkkojen ennustajien ja pisteytysjärjestelmien kehittäminen ja validointi potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurempi riski saada NASH ja fibroosi, mahdollistaisi sellaisten tutkimushenkilöiden tunnistamisen, jotka hyötyisivät eniten maksabiopsiasta ja voisivat mahdollisesti auttaa seuraamaan sairauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on retrospektiivinen kaaviokatsaustutkimus. Kaikki Methodist Dallas Medical Centerin (MDMC) potilaat, joilla on rasvamaksasairauksia, jotka täyttävät alla mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaaviot tammikuusta 2000 tammikuuhun 2019 tarkistetaan tiedonkeruuta varten.

Datamuuttujat: ikä, paino, pituus, BMI, sukupuoli, AST, ALT, bilirubiini, albumiini, alkalinen fosfataasi, WBC, PLT, Hb, natrium, kalium, kreatiniini, ferritiini, insuliini, glukoosi, HDL, LDL, VLDL, kolesteroli, triglyseridi. TT-kuvaus, ultraäänilöydökset, fibroskannaus, MR-elastrografia, maksan biopsiatulokset, muiden sairauksien, kuten diabeteksen, verenpainetaudin ja dyslipidemian esiintyminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75603
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kroonisen maksasairauden rekisteri ja EPIC maksainstituutissa ja MDMC:ssä. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan retrospektiiviseen kaaviopohjaiseen tutkimukseen tammikuusta 2000 tammikuuhun 2019.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on radiologisia tai histologisia todisteita rasvamaksasta, otetaan mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, joilla on ollut rasvamaksaa.
  • Potilas, jolla on rasvamaksa ja kuluttaa alkoholia enintään yhden juoman päivässä.
  • Kaikki rasvamaksapotilaat, joilla on muu krooninen maksasairaus, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, primaarinen biliaarinen kirroosi, primaarinen biliaarinen kolangiitti, autoimmuunihepatiitti, alfa 1 -antitrypsiinitauti tai rasvamaksasairauteen päällekkäinen Wilsonin tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijä (ikä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ikä mitataan vuosina
1 vuosi
Riskitekijä (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paino ja pituus mitataan BMI:n määrittämiseksi. se mitataan kg/m^2.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa