Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig historie om ikke-alkoholisk fedtleversygdom og forudsigere for avanceret fibrose

9. december 2021 opdateret af: Methodist Health System
Forekomsten af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i den amerikanske befolkning er cirka 30 % hos voksne og 10 % hos børn, hvilket gør den til den mest almindelige. Årsag til kronisk leversygdom i USA. Selvom størstedelen af ​​patienter med NAFLD har et godartet klinisk forløb, øger udviklingen af ​​ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med nekro-inflammation og progressiv fibrose risikoen for udvikling af skrumpelever og dens komplikationer. Blandt patienter med NASH udvikler cirka 28 % skrumpelever over en 8-årig opfølgningsperiode. NASH og fremskreden fibrose er forbundet med øget sygelighed og dødelighed blandt de patienter med fremskreden histologisk sværhedsgrad såsom NASH og fibrose, guldstandarden for diagnosticering og iscenesættelse af NAFLD er leverbiopsi. Leverbiopsi er forbundet med omkostninger og risici, der gør det upraktisk til generaliseret brug i en tilstand, der påvirker en så stor del af befolkningen. Ydermere er leverbiopsi også begrænset af signifikant prøvetagningsfejl i NAFLD. Der er således et presserende behov for nøjagtige ikke-invasive prædiktorer for NAFLD, der også ville tillade differentiering af de personer med højere risiko for sygdomsprogression. På nuværende tidspunkt i kliniske omgivelser kan nogle demografiske faktorer, blodprøver og billeddiagnostiske undersøgelser bruges til at forudsige en højere risiko for sygdom hos patienter, der evalueres for NAFLD. Disse prædiktorer er imidlertid af begrænset sensitivitet og specificitet sammenlignet med leverbiopsi. Udviklingen og valideringen af ​​nøjagtige prædiktorer og scoringssystemer til at identificere patienter med højere risiko for NASH og fibrose vil muliggøre identifikation af forsøgspersoner, der ville have mest gavn af leverbiopsi og potentielt hjælpe med at overvåge sygdom

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et retrospektivt diagramgennemgangsstudie. Alle Methodist Dallas Medical Center (MDMC) patienter med fedtleversygdomme, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne som nævnt nedenfor, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Diagrammer fra januar 2000 - januar 2019 vil blive gennemgået med henblik på dataindsamling.

Datavariable: alder, vægt, højde, BMI, køn, AST, ALT, bilirubin, albumin, alkalisk fosfatase, WBC, PLT, Hb, natrium, kalium, kreatinin, ferritin, insulin, glucose, HDL, LDL, VLDL, kolesterol, triglycerid. CT-billeddannelse, ultralydsfund, fibroscanning, MR-elastrografi, leverbiopsiresultater, tilstedeværelse af komorbiditeter som diabetes, hypertension og dyslipidæmi

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75603
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kronisk leversygdomsregister og EPIC på leverinstituttet og MDMC. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i det retrospektive diagrambaserede studie fra januar 2000 - januar 2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, både mænd og kvinder over 18 år med radiologiske eller histologiske tegn på fedtlever vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med fedtlever under 18 år.
  • Patienter med fedtlever indtager alkohol op til mere end én drink om dagen.
  • Alle fedtleverpatienter med andre kroniske leversygdomme såsom hepatitis B, hepatitis C, primær galdecirrhose, primær biliær kolangitis, autoimmun hepatitis, alfa en antitrypsinsygdom eller Wilsons sygdom overlejret på fedtleversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktor (alder)
Tidsramme: 1 år
Alder vil blive målt i år
1 år
Risikofaktor (BMI)
Tidsramme: 1 år
Vægt og højde vil blive målt for at bestemme BMI. det vil blive målt i kg/m^2.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner