Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění a prediktory pokročilé fibrózy

9. prosince 2021 aktualizováno: Methodist Health System
Prevalence nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) v americké populaci je přibližně 30 % u dospělých a 10 % u dětí, což je nejčastější. Příčina chronického onemocnění jater ve Spojených státech. Přestože většina pacientů s NAFLD má benigní klinický průběh, rozvoj nealkoholické steatohepatitidy (NASH) s nekrozánětem a progresivní fibrózou zvyšuje riziko rozvoje cirhózy a jejích komplikací. Mezi pacienty s NASH se přibližně u 28 % rozvine cirhóza během 8letého období sledování. NASH a pokročilá fibróza jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou u pacientů s pokročilou histologickou závažností, jako je NASH a fibróza, zlatým standardem pro diagnostiku a stanovení stadia NAFLD je jaterní biopsie. Jaterní biopsie je spojena s náklady a riziky, které ji činí nepraktickou pro generalizované použití ve stavu, který postihuje tak velkou část populace. Kromě toho je jaterní biopsie také omezena významnou chybou při odběru vzorků u NAFLD. Existuje tedy naléhavá potřeba přesných neinvazivních prediktorů NAFLD, které by také umožnily diferenciaci subjektů s vyšším rizikem progrese onemocnění. V současné době lze v klinickém prostředí použít některé demografické faktory, krevní testy a zobrazovací studie k predikci vyššího rizika onemocnění u pacientů hodnocených na NAFLD. Tyto prediktory však mají ve srovnání s jaterní biopsií omezenou senzitivitu a specificitu. Vývoj a validace přesných prediktorů a skórovacích systémů pro identifikaci pacientů s vyšším rizikem NASH a fibrózy by umožnily identifikaci subjektů, které by měly největší prospěch z jaterní biopsie a potenciálně pomohly monitorovat onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to retrospektivní studie přehledu grafů. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti Methodist Dallas Medical Center (MDMC) se ztučnělým onemocněním jater splňující kritéria pro zařazení a vyloučení uvedená níže. Grafy od ledna 2000 do ledna 2019 budou zkontrolovány pro sběr dat.

Datové proměnné: věk, hmotnost, výška, BMI, pohlaví, AST, ALT, bilirubin, albumin, alkalická fosfatáza, WBC, PLT, Hb, sodík, draslík, kreatinin, feritin, inzulín, glukóza, HDL, LDL, VLDL, cholesterol, triglycerid. CT zobrazení, ultrazvukové nálezy, fibroscan, MR-Elastrografie, výsledky jaterní biopsie, přítomnost komorbidit jako diabetes, hypertenze a dyslipidémie

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75603
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

registr chronických jaterních onemocnění a EPIC v jaterním ústavu a MDMC. Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení budou zahrnuti do retrospektivní studie založené na grafu od ledna 2000 do ledna 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, muži i ženy starší 18 let s radiologickým nebo histologickým průkazem ztučnění jater.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se ztukovatěním jater v anamnéze mladší 18 let.
  • Pacienti se ztučnělými játry konzumují více než jeden nápoj denně.
  • Všichni pacienti ztukovatění jater s jiným chronickým onemocněním jater, jako je hepatitida B, hepatitida C, primární biliární cirhóza, primární biliární cholangitida, autoimunitní hepatitida, alfa-one antitrypsinová choroba nebo Wilsonova choroba superponovaná se ztučněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikový faktor (věk)
Časové okno: 1 rok
Věk se bude měřit v letech
1 rok
Rizikový faktor (BMI)
Časové okno: 1 rok
Pro stanovení BMI bude změřena váha a výška. bude měřena v kg/m^2.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT zobrazení

3
Předplatit