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Storia naturale della steatosi epatica non alcolica e predittori di fibrosi avanzata

9 dicembre 2021 aggiornato da: Methodist Health System
La prevalenza della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) nella popolazione americana è di circa il 30% negli adulti e del 10% nei bambini, rendendola la più comune. Causa di malattia epatica cronica negli Stati Uniti. Sebbene la maggior parte dei pazienti con NAFLD abbia un decorso clinico benigno, lo sviluppo di steatoepatite non alcolica (NASH), con necroinfiammazione e fibrosi progressiva, aumenta il rischio di sviluppo della cirrosi e delle sue complicanze. Tra i pazienti con NASH, circa il 28% sviluppa cirrosi in un periodo di follow-up di 8 anni. La NASH e la fibrosi avanzata sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità tra quei pazienti con gravità istologica avanzata come la NASH e la fibrosi, il gold standard per la diagnosi e la stadiazione della NAFLD è la biopsia epatica. La biopsia epatica è associata a costi e rischi che ne rendono impraticabile l'uso generalizzato in una condizione che colpisce una porzione così elevata della popolazione. Inoltre, la biopsia epatica è limitata anche da un significativo errore di campionamento nella NAFLD. Pertanto, vi è un urgente bisogno di accurati predittori non invasivi di NAFLD che consentano anche la differenziazione di quei soggetti a più alto rischio di progressione della malattia. Attualmente, in ambito clinico, alcuni fattori demografici, esami del sangue e studi di imaging possono essere utilizzati per prevedere un rischio più elevato di malattia nei pazienti valutati per NAFLD. Questi predittori, tuttavia, sono di sensibilità e specificità limitate rispetto alla biopsia epatica. Lo sviluppo e la convalida di accurati predittori e sistemi di punteggio per identificare i pazienti a più alto rischio di NASH e fibrosi consentirebbe l'identificazione di soggetti che trarrebbero il massimo beneficio dalla biopsia epatica e potenzialmente aiuterebbero a monitorare la malattia

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio retrospettivo di revisione delle carte. Tutti i pazienti del Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con malattie del fegato grasso che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione menzionati di seguito saranno inclusi nello studio. I grafici da gennaio 2000 a gennaio 2019 saranno esaminati per la raccolta dei dati.

Variabili dei dati: età, peso, altezza, BMI, sesso, AST, ALT, bilirubina, albumina, fosfatasi alcalina, globuli bianchi, PLT, Hb, sodio, potassio, creatinina, ferritina, insulina, glucosio, HDL, LDL, VLDL, colesterolo, trigliceridi. Imaging TC, reperti ecografici, fibroscan, RM-Elastrografia, risultati biopsia epatica, presenza di comorbidità come diabete, ipertensione e dislipidemia

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75603
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

registro delle malattie epatiche croniche ed EPIC presso l'istituto del fegato e l'MDMC. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio retrospettivo basato su grafici da gennaio 2000 a gennaio 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni con evidenza radiologica o istologica di steatosi epatica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di steatosi epatica di età inferiore a 18 anni.
  • Paziente con fegato grasso che consuma alcol fino a più di un drink al giorno.
  • Tutti i pazienti con steatosi epatica con altre malattie epatiche croniche come l'epatite B, l'epatite C, la cirrosi biliare primitiva, la colangite biliare primitiva, l'epatite autoimmune, la malattia dell'alfa uno antitripsina o la malattia di Wilson sovrapposta alla steatosi epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di rischio (Età)
Lasso di tempo: 1 anno
L'età sarà misurata in anni
1 anno
Fattore di rischio (IMC)
Lasso di tempo: 1 anno
Peso e altezza saranno misurati per determinare il BMI. sarà misurato in kg/m^2.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mangesh Pagadala, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steatoepatite non alcolica (NASH)

Prove cliniche su Imaging TC

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