複数の原発性肺がん患者に対するマイクロ波アブレーションと免疫チェックポイント阻害剤の効率と安全性：オープン、多施設、第II相臨床試験 (MAGIC)
2021年9月13日 更新者：Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
前向き、多施設、第 II 相臨床試験。
この研究では、多発性肺がん患者 146 人を登録する予定です。
インフォームド コンセントに署名した後、彼らは入学と退院の基準を満たすようにスクリーニングされ、マイクロ波焼灼治療を受けました。
電磁ナビゲーション気管支鏡誘導肺内マイクロ波アブレーションまたは経皮的マイクロ波アブレーションは、患者の希望と外科医の評価に従って選択されました。
手術後、彼らは無作為化され、実験群はPD-1免疫チェックポイント阻害剤治療を受け入れました（カムレリズマブ治療と組み合わせたマイクロ波アブレーションは16サイクルを超えない、または疾患の進行/悪化または画像で疾患の進行が確認された、または何らかの理由で中止した）、治療を受けた後、2つのグループは綿密に追跡されました（安全性の追跡調査と生存追跡調査を含む、最後の治療から36か月後）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chang Chen, Dr
- 電話番号：021 65115006
- メール：2031222@tongji.edu.cn
研究場所
-
-
Shangh
-
Shanghai、Shangh、中国
- 募集
- Renji Hospital
-
コンタクト：
- Jiachang Chi
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Chong Bai, Dr
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Chuanwu Cao
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
-
コンタクト：
- Zheng Ruan
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Wei Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～79歳;
- CTで診断された多発性肺結節で、標的病変の数が2以上5以下（標的病変の定義：単一結節の最大径が8mm以上、または固形成分の最大径が5mm以上で、最大の単一結節の直径≤30 mm)、標的病変は少なくとも 2 つの肺葉に分布しています。
- 対象病変が病理学的に肺癌であることが示されており、対象病変の少なくとも1つが病理学的に肺癌と診断されている必要がある（少なくとも1つの対象病変が病理学的に肺癌と診断されており、抗炎症治療後のCTフォローアップ残りの標的病変については、3か月以上明確で安定しており、これもエントリーグループの条件と一致しています）;
- 患者にリンパ節転移、肺転移、または遠隔臓器転移はありません（N0、M0）。
- ECOG PS スコア 0 ～ 2。
- -予想生存期間が12か月以上;
- 十分な血液機能、定義は好中球絶対数≧1.5×109/L、血小板数≧80×109/L、ヘモグロビン≧90g/L（7日以内の輸血歴なし、G-CSFなしなど）要因);
- -十分な肝機能、総ビリルビンレベルが正常の上限（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルがULNの2.5倍以下のすべての患者として定義されます。
- -クレアチニンクリアランス≥50ml /分として定義される十分な腎機能（Cockcroft-Gault式）;
- 凝固機能は適切であり、国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）≦ULNの1.5倍として定義されます。被験者が抗凝固療法を受けている場合、INR/PT が提案された抗凝固薬の範囲内にある限り、Can;
- 妊娠可能年齢の女性被験者の場合、尿または血清妊娠検査は、最初の治験薬投与を受ける前の3日以内に陰性でなければなりません。 尿妊娠検査の結果が陰性であると確認できない場合は、血液妊娠検査が必要です。
- 受胎のリスクがある場合、男性および女性の患者は、高効率の避妊法（つまり、失敗率が年間 1% 未満の方法）を使用する必要があり、試験治療を中止してから少なくとも 180 日後まで継続する必要があります。
- 被験者は自発的に研究に参加し、試験関連の手順が実施される前に書面によるインフォームドコンセントに署名します。 コンプライアンスもしっかりしており、フォローアップにも協力してくれます。
除外基準:
- 遺伝子検査では、EGFR、ALK、ROS1 融合、BRAF V600E 変異、および NTRK 融合の少なくとも 1 つの変異が陽性です。
- 術前の画像検査で最大径が 30mm を超える肺結節;
- 術前の画像検査または縦隔リンパ節穿刺は、術前リンパ節陽性の患者を示します。
- -術前検査で見つかった遠隔転移または胸部または腹水の患者。
- -現在介入臨床研究治療に参加しているか、最初の介入の3か月以内に他の研究薬または研究機器による治療を受けています;
- -介入化学塞栓術、放射線療法、化学療法、標的療法、または抗腫瘍適応症または免疫調節薬（チモシン、インターフェロン、インターロイキンなど）を含む中国の特許薬を含む、腫瘍切除前の全身抗腫瘍治療 ）、または最初の介入の 3 週間前。
- -過去に次の治療を受けたことがあります：抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬、またはT細胞受容体を刺激または相乗的に阻害する薬（CTLA4、OX-40、CD137など）;
- 手術やアブレーションに影響を与える要因は複数あります (凝固機能障害、免疫系疾患など)。
- -異常な凝固機能（PT> 16秒、APTT> 43秒、TT> 21秒、Fbg < 2 g / L）、出血傾向（活動性消化性潰瘍など）または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
- CTCAEグレード2以上の肺出血は、最初の介入の4週間前に発生しました。出血の他の部分≥CTCAEグレード3は、治療前4週間以内に発生しました。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴（つまり、HIV 1/2抗体陽性）、既知の梅毒感染（梅毒抗体陽性）、活動性結核、治療なしの活動性肝炎;
- 心臓、肝臓、腎臓の機能に重度の障害がある人（心機能グレード3〜4、ALTおよび/またはASTが正常上限の3倍以上、Crが正常上限を超えている）;
- テスト要件の遵守に影響を与える可能性のある既知の精神疾患または薬物乱用;
- 他の悪性腫瘍または血液疾患の患者;
- 妊娠中、計画妊娠中、授乳中の女性患者（尿HCGが2500IU/L以上の場合、妊娠初期と診断）;
- 研究者は、それが包含に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロ波アブレーション + カムレリズマブ
マイクロ波アブレーション + カムレリズマブ (16 サイクル以下)
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腫瘍はマイクロ波焼灼療法を受けており、カムレリズマブを 16 サイクル以下しか受けていません
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他の：マイクロ波アブレーション
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マイクロ波焼灼療法を受けた腫瘍
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1年無再発生存
時間枠：1年
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1年
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3年無再発生存
時間枠：3年
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3年
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残存病変の無増悪率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2年無再発生存
時間枠：2年
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2年
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5年無再発生存
時間枠：5年
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5年
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3年全生存
時間枠：3年
|
3年
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5年全生存
時間枠：5年
|
5年
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合併症率
時間枠：3年
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3年
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生活の質のスコア
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chang Chen, Dr、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月21日
一次修了 (予想される)
2025年9月30日
研究の完了 (予想される)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。