微波消融联合免疫检查点抑制剂治疗多原发性肺癌的有效性和安全性：一项开放、多中心、II 期临床试验 (MAGIC)
2021年9月13日 更新者：Chang Chen、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
前瞻性、多中心、II 期临床试验。
该研究计划招募 146 名患有多发性肺癌的患者。
签署知情同意书后，经筛选符合入院、出院标准，予以微波消融治疗。
根据患者意愿和术者评估选择电磁导航支气管镜引导下肺内微波消融或经皮微波消融。
术后随机分组，实验组接受PD-1免疫检查点抑制剂治疗（微波消融联合Camrelizumab治疗不超过16个周期，或疾病进展/恶化或确诊影像学疾病进展，或因任何原因退出），对照组未接受任何治疗，两组均接受密切随访（末次治疗后36个月，包括安全性随访和生存随访）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang Chen, Dr
- 电话号码：021 65115006
- 邮箱：2031222@tongji.edu.cn
学习地点
-
-
Shangh
-
Shanghai、Shangh、中国
- 招聘中
- RenJi Hospital
-
接触：
- Jiachang Chi
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
-
接触：
- Chong Bai, Dr
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
接触：
- Chuanwu Cao
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai First People's Hospital
-
接触：
- Zheng Ruan
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital
-
接触：
- Wei Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18～79岁；
- CT确诊肺多发结节，靶病灶个数≥2且≤5（靶病灶定义：单个结节最大直径≥8mm或实性成分最大直径≥5mm，最大单个结节直径≤30 mm），靶病灶分布于至少两个肺叶；
- 靶病灶需经病理证实为肺癌，且至少1个靶病灶经病理诊断为肺癌（至少1个靶病灶经病理诊断为肺癌，抗炎治疗后CT复查其余靶病灶清晰稳定不少于3个月，也符合入组条件）；
- 患者无淋巴结转移、肺转移或远处器官转移（N0、M0）；
- ECOG PS 评分 0-2；
- 预期生存时间≥12个月；
- 足够的血液学功能，定义为中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L（7天内无输血史，无G-CSF等造血刺激校正因素）；
- 足够的肝功能，定义为所有总胆红素水平≤1.5倍正常值上限（ULN）和天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤2.5倍ULN的患者；
- 足够的肾功能，定义为肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- 凝血功能充足，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，只要INR/PT在建议的抗凝药物范围内即可；
- 对于育龄女性受试者，在接受首次研究药物给药前 3 天内尿液或血清妊娠试验应为阴性。 如果尿妊娠试验结果不能确定为阴性，则需要进行血液妊娠试验；
- 如果存在受孕风险，男性和女性患者需要使用高效避孕（即每年失败率低于1%的方法）并持续至停止试验治疗后至少180天；
- 在实施任何与试验相关的程序之前，受试者自愿加入研究并签署书面知情同意书。 依从性好，配合随访。
排除标准：
- EGFR、ALK、ROS1融合、BRAF V600E突变、NTRK融合至少一项突变基因检测呈阳性；
- 术前影像学检查发现最大直径＞30mm的肺结节；
- 术前影像学检查或纵隔淋巴结穿刺提示术前淋巴结阳性的患者；
- 术前检查发现有远处转移或胸腹水者；
- 目前正在参加介入性临床研究治疗，或首次介入前3个月内接受其他研究药物或研究器械治疗；
- 肿瘤消融前任何全身抗肿瘤治疗，包括介入化疗栓塞、放疗、化疗、靶向治疗，或有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节药物（胸腺素、干扰素、白细胞介素等），或接受过大手术第一次干预前 3 周；
- 既往接受过以下治疗：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或刺激或协同抑制 T 细胞受体的药物（例如 CTLA4、OX-40、CD137）；
- 影响手术或消融的因素有多种（如凝血功能障碍、免疫系统疾病等）；
- 凝血功能异常（PT>16s，APTT>43s，TT>21s，Fbg<2g/L）、出血倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 首次干预前4周内发生肺出血≥CTCAE 2级；治疗前4周内发生其他部位出血≥CTCAE 3级；
- 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）、已知梅毒感染史（梅毒抗体阳性）、活动性肺结核、未经治疗的活动性肝炎；
- 心、肝、肾功能严重受损者（心功能3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍，Cr超过正常上限）；
- 可能影响对测试要求的遵守的已知精神疾病或药物滥用；
- 其他恶性肿瘤或血液病患者；
- 妊娠、计划妊娠和哺乳期女性患者（当尿HCG>2500IU/L时，诊断为早孕）；
- 研究者认为不宜纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：微波消融加 Camrelizumab
微波消融加 Camrelizumab（不超过 16 个周期）
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肿瘤接受微波消融治疗且接受不超过 16 个周期的 Camrelizumab
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其他：微波消融
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肿瘤接受微波消融治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1年无复发生存
大体时间：1年
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1年
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3年无复发生存
大体时间：3年
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3年
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剩余病灶无进展率
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2 年无复发生存
大体时间：2年
|
2年
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5年无复发生存
大体时间：5年
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5年
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3年总生存期
大体时间：3年
|
3年
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|
5 年总生存期
大体时间：5年
|
5年
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并发症发生率
大体时间：3年
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3年
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生活质量评分
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chang Chen, Dr、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月21日
初级完成 (预期的)
2025年9月30日
研究完成 (预期的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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