다발성 원발성 폐암 환자를 위한 마이크로파 절제 및 면역 관문 억제제의 효율성 및 안전성: 개방형, 다기관, 제2상 임상 시험 (MAGIC)
2021년 9월 13일 업데이트: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
전향적, 다기관, 2상 임상 시험.
이 연구는 다발성 폐암 환자 146명을 등록할 계획입니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 입원 및 퇴원 기준을 충족하는지 선별하고 마이크로웨이브 절제 치료를 받았습니다.
전자기 탐색 기관지경 유도 폐내 마이크로웨이브 절제술 또는 경피 마이크로웨이브 절제술은 환자의 희망과 외과의의 평가에 따라 선택되었습니다.
수술 후 무작위 배정되어 실험군은 PD-1 면역관문억제제 치료(Camrelizumab 치료와 결합된 마이크로웨이브 절제는 16주기를 초과하지 않거나 질병 진행/악화 또는 확인된 영상 질병 진행 또는 어떤 이유로든 중단), 대조군은 어떠한 치료도 받은 후 두 그룹을 면밀히 추적(마지막 치료 후 36개월, 안전성 추적 및 생존 추적 포함)했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chang Chen, Dr
- 전화번호: 021 65115006
- 이메일: 2031222@tongji.edu.cn
연구 장소
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Shangh
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Shanghai, Shangh, 중국
- 모병
- Renji Hospital
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연락하다:
- Jiachang Chi
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Chong Bai, Dr
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Chuanwu Cao
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
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연락하다:
- Zheng Ruan
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital
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연락하다:
- Wei Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세～79세
- CT로 진단된 다발성 폐결절, 대상 병변의 수가 ≥2개 및 ≤5개(대상 병변의 정의: 단일 결절의 최대 직경 ≥8mm 또는 고체 구성 요소의 최대 직경 ≥5mm 및 최대 단일 결절 직경 ≤30mm), 표적 병변은 적어도 두 개의 폐엽에 분포합니다.
- 표적 병변은 병리학적으로 폐암으로 표시되어야 하며, 표적 병변 중 하나 이상이 병리학적으로 폐암으로 진단되어야 함(적어도 하나의 표적 병변은 병리학적으로 폐암으로 진단되고, 항염증 치료 후 CT 추적 관찰) 나머지 표적 병변은 3개월 이상 동안 깨끗하고 안정적이며, 이는 진입 그룹 조건과도 일치함);
- 환자는 림프절 전이, 폐 전이 또는 원격 장기 전이가 없습니다(N0, M0).
- ECOG PS 점수 0-2;
- 예상 생존 기간 ≥ 12개월;
- 절대호중구수 ≥1.5×109/L, 혈소판수 ≥80×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L로 정의되는 충분한 혈액학적 기능(7일 이내 수혈 이력 없음, G-CSF 등 없음) 요인);
- 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이고 AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine aminotransferase) 수치가 ULN의 2.5배 이하인 모든 환자로 정의되는 충분한 간 기능;
- 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식)으로 정의되는 충분한 신장 기능;
- 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5배 ULN으로 정의되는 응고 기능이 적절합니다. 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, INR/PT가 항응고 약물의 제안된 범위 내에 있는 한;
- 가임기 여성 대상자의 경우, 첫 연구 약물 투여를 받기 전 3일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사 결과가 음성으로 확인되지 않으면 혈액 임신 검사가 필요합니다.
- 임신 위험이 있는 경우, 남녀 환자는 고효율 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 사용해야 하며 시험 치료 중단 후 최소 180일까지 계속해야 합니다.
- 시험 관련 절차가 시행되기 전에 피험자가 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명합니다. 그들은 잘 준수하고 후속 조치에 협조합니다.
제외 기준:
- 유전자 검사는 EGFR, ALK, ROS1 융합, BRAF V600E 돌연변이 및 NTRK 융합의 적어도 하나의 돌연변이에 대해 양성입니다.
- 수술 전 영상 검사에서 가장 큰 직경 > 30mm인 폐 결절;
- 수술 전 영상 검사 또는 종격동 림프절 천자는 수술 전 림프절이 양성인 환자를 나타냅니다.
- 원격 전이 또는 수술 전 검사에서 흉부 또는 복수가 발견된 환자;
- 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 최초 중재 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 연구 기기로 치료를 받고 있는 경우
- 중재 적 화학 색전술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 항 종양 적응증 또는 면역 조절 약물 (티 모신, 인터페론, 인터루킨 등)이있는 중국 특허 의약품을 포함하여 종양 제거 전에 전신 항 종양 치료) 또는 주요 수술을 받았습니다. 첫 개입 3주 전;
- 과거에 다음 요법을 받은 적이 있습니다: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체를 자극하거나 상승적으로 억제하는 약물(예: CTLA4, OX-40, CD137)
- 수술이나 절제에 영향을 미치는 여러 요인(예: 응고 기능 장애, 면역 체계 질환 등)이 있습니다.
- 비정상적인 응고 기능(PT>16초, APTT>43초, TT>21초, Fbg< 2g/L), 출혈 경향(활성 소화성 궤양 등) 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자,
- 첫 개입 전 4주 이내에 폐출혈 ≥ CTCAE 등급 2가 발생했습니다. 출혈의 다른 부분 ≥ CTCAE 등급 3은 치료 전 4주 이내에 발생했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(즉, HIV 1/2 항체 양성)의 알려진 병력, 알려진 매독 감염(매독 항체 양성), 활동성 결핵, 치료가 없는 활동성 간염;
- 심장, 간, 신장 기능에 중증 장애가 있는 사람(심장 기능 등급 3~4, ALT 및/또는 AST가 정상 상한의 3배 이상, Cr이 정상 상한을 초과함);
- 시험 요건 준수에 영향을 줄 수 있는 알려진 정신 질환 또는 약물 남용
- 기타 악성 종양 또는 혈액학적 질환이 있는 환자
- 임신, 계획임신 및 수유중인 여성 환자(소변 HCG>2500IU/L일 때 임신초기로 진단함);
- 연구자는 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마이크로파 절제 + Camrelizumab
극초단파 절제 + Camrelizumab(16주기 이하)
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종양은 극초단파 절제 치료를 받았고 Camrelizumab을 16주기 이하로 받았습니다.
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다른: 마이크로파 절제
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마이크로웨이브 절제 치료를 받은 종양
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1년 무재발 생존
기간: 일년
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일년
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3년 무재발 생존
기간: 3 년
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3 년
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남아있는 병변의 무진행률
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2년 무재발 생존
기간: 2 년
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2 년
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5년 무재발 생존
기간: 5 년
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5 년
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
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5년 전체 생존
기간: 5 년
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5 년
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합병증 비율
기간: 3 년
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3 년
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삶의 질 점수
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chang Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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마이크로파 절제 + Camrelizumab에 대한 임상 시험
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