- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05053802
Effektivitet og sikkerhet for mikrobølgeablasjon pluss immunkontrollpunkthemmer for pasienter med multippel primær lungekreft: en åpen, multisenter, fase II klinisk studie (MAGIC)
13. september 2021 oppdatert av: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Prospektiv, multisenter, fase II klinisk studie.
Studien planlegger å registrere 146 pasienter med flere lungekreftformer.
Etter å ha signert det informerte samtykket, ble de screenet for å oppfylle innleggelses- og utskrivningskriteriene, og fikk mikrobølgeablasjonsbehandling.
Elektromagnetisk navigasjon bronkoskopveiledet intrapulmonal mikrobølgeablasjon eller perkutan mikrobølgeablasjon ble valgt etter pasientens ønske og kirurgens vurdering.
Etter operasjonen ble de randomisert og forsøksgruppen aksepterte behandling med PD-1 immunkontrollpunkthemmer (mikrobølgeablasjon kombinert med Camrelizumab behandling overstiger ikke 16 sykluser, eller sykdomsprogresjon/forverring eller bekreftet bildediagnostikk sykdomsprogresjon, eller abstinens av en eller annen grunn). kontrollgruppen ikke Etter å ha mottatt noen behandling ble de to gruppene fulgt opp tett (36 måneder etter siste behandling, inkludert sikkerhetsoppfølging og overlevelsesoppfølging).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
146
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chang Chen, Dr
- Telefonnummer: 021 65115006
- E-post: 2031222@tongji.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shangh
-
Shanghai, Shangh, Kina
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiachang Chi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chong Bai, Dr
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chuanwu Cao
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng Ruan
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–79 år gammel;
- Flere lungeknuter diagnostisert ved CT, antall mållesjoner ≥2 og ≤5 (definisjon av mållesjoner: største diameter av en enkelt knute ≥8 mm eller største diameter av en fast komponent ≥5 mm, og største enkeltknutediameter ≤30 mm), er mållesjonene fordelt i minst to lungelapper;
- Mållesjonene må være patologisk indisert som lungekreft, og minst én av mållesjonene er patologisk diagnostisert som lungekreft (minst én mållesjon er patologisk diagnostisert som lungekreft, og CT-oppfølgingen etter antiinflammatorisk behandling for de gjenværende mållesjonene er klare og stabile i ikke mindre enn 3 måneder, noe som også er i samsvar med oppføringen Gruppebetingelser);
- Pasienten har ingen lymfeknutemetastaser, lungemetastaser eller fjernorganmetastaser (N0, M0);
- ECOG PS-score 0-2;
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 måneder;
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert som absolutt nøytrofiltall ≥1,5×109/L, blodplateantall ≥80×109/L, hemoglobin ≥90g/L (ingen historie med blodoverføring innen 7 dager, ingen G-CSF og andre Korreksjon av hematopoetisk stimulerende faktorer);
- Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som alle pasienter med totalt bilirubinnivå ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ganger ULN;
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
- Koagulasjonsfunksjonen er tilstrekkelig, definert som internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger ULN; hvis forsøkspersonen får antikoagulasjonsbehandling, så lenge INR/PT er innenfor det foreslåtte utvalget av antikoagulasjonsmedisiner Kan;
- For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, bør urin- eller serumgraviditetstesten være negativ innen 3 dager før de får den første studiemedisinen. Hvis resultatet av uringraviditetstesten ikke kan bekreftes som negativt, er det nødvendig med en graviditetstest i blodet;
- Hvis det er risiko for unnfangelse, må mannlige og kvinnelige pasienter bruke høyeffektiv prevensjon (det vil si en metode med en sviktprosent på mindre enn 1 % per år) og fortsette til minst 180 dager etter avsluttet prøvebehandling;
- Forsøkspersoner slutter seg frivillig til studien og signerer skriftlig informert samtykke før noen prøverelaterte prosedyrer implementeres. De har god etterlevelse og samarbeider med oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk testing er positiv for minst én mutasjon av EGFR, ALK, ROS1-fusjon, BRAF V600E-mutasjon og NTRK-fusjon;
- Lungeknuter med største diameter > 30 mm i preoperativ bildediagnostikk;
- Preoperativ bildeundersøkelse eller mediastinal lymfeknutepunktur indikerer pasienter med positive preoperative lymfeknuter;
- Pasienter med fjernmetastaser eller bryst eller ascites funnet i preoperativ undersøkelse;
- For tiden deltar i intervensjonell klinisk forskningsbehandling, eller mottar behandling med andre forskningsmedisiner eller forskningsutstyr innen 3 måneder før første intervensjon;
- Enhver systemisk antitumorbehandling før tumorablasjon, inkludert intervensjonell kjemoembolisering, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller kinesisk patentmedisin med antitumorindikasjoner eller immunmodulerende legemidler (tymosin, interferon, interleukin, etc.) ), eller mottatt større kirurgi innen 3 uker før første intervensjon;
- Har mottatt følgende terapier tidligere: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller medikamenter som stimulerer eller synergistisk hemmer T-cellereseptorer (for eksempel CTLA4, OX-40, CD137);
- Det er flere faktorer som påvirker kirurgi eller ablasjon (som koagulasjonsdysfunksjon, immunsystemsykdom, etc.);
- Unormal koagulasjonsfunksjon (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/L), blødningstendens (som aktivt magesår) eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Lungeblødning ≥ CTCAE grad 2 oppstod innen 4 uker før første intervensjon; andre deler av blødning ≥ CTCAE grad 3 oppstod innen 4 uker før behandling;
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (dvs. HIV 1/2 antistoff positiv), kjent syfilisinfeksjon (syfilis antistoff positiv), aktiv tuberkulose, aktiv hepatitt uten behandling;
- Personer med alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- og nyrefunksjoner (hjertefunksjonsgrad 3 til 4, ALAT og/eller AST er mer enn 3 ganger øvre normalgrense, og Cr overstiger øvre normalgrense);
- Kjent psykisk sykdom eller narkotikamisbruk som kan påvirke overholdelse av testkrav;
- Pasienter med andre ondartede svulster eller hematologiske sykdommer;
- Gravide, planlagte graviditeter og ammende kvinnelige pasienter (når urin HCG>2500IU/L, diagnostiseres det som tidlig graviditet);
- Etterforskeren mener det ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikrobølgeablasjon pluss Camrelizumab
Mikrobølgeablasjon pluss Camrelizumab (ikke mer enn 16 sykluser)
|
Tumor fikk behandling av mikrobølgeablasjon og fikk ikke mer enn 16 sykluser med Camrelizumab
|
Annen: Mikrobølgeablasjon
|
Tumor fikk behandling av mikrobølgeablasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
3 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Progresjonsfri rate av gjenværende lesjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
2 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
5 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Chang Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L20-349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon pluss Camrelizumab
-
Farapulse, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringNeoadjuvant terapi | Resektabelt ikke-småcellet lungekarsinom | IMMUNOTERAPI | Biomarkører / BlodKina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteRekrutteringAtrieflimmerBelgia, Canada, Frankrike, Japan, Australia, Østerrike, Forente stater, Italia
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringSmåcellet lungekarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMetastatisk galleveiskreft | Lokalt avansert galleveiskreftKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
HutchmedHar ikke rekruttert ennå