Effizienz und Sicherheit von Mikrowellenablation plus Immun-Checkpoint-Inhibitor für Patienten mit multiplem primärem Lungenkrebs: Eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie (MAGIC)

Einschlusskriterien:

1. 18 ~ 79 Jahre alt;
2. Mehrere durch CT diagnostizierte Lungenknoten, Anzahl der Zielläsionen ≥2 und ≤5 (Definition der Zielläsionen: der größte Durchmesser eines einzelnen Knotens ≥8 mm oder der größte Durchmesser einer festen Komponente ≥5 mm und der größte Durchmesser eines einzelnen Knotens ≤30 mm), sind die Zielläsionen in mindestens zwei Lungenlappen verteilt;
3. Die Zielläsionen müssen pathologisch als Lungenkrebs indiziert sein, und mindestens eine der Zielläsionen muss pathologisch als Lungenkrebs diagnostiziert werden (mindestens eine Zielläsion wird pathologisch als Lungenkrebs diagnostiziert, und die CT-Nachsorge nach entzündungshemmender Behandlung für die verbleibenden Zielläsionen klar und stabil für nicht weniger als 3 Monate ist, was auch mit den Bedingungen der Eintrittsgruppe übereinstimmt);
4. Der Patient hat keine Lymphknotenmetastasen, Lungenmetastasen oder Fernmetastasen (N0, M0);
5. ECOG-PS-Score 0-2;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Monate;
7. Ausreichende hämatologische Funktion, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l (keine Bluttransfusion in der Anamnese innerhalb von 7 Tagen, kein G-CSF und andere Korrektur der hämatopoetischen Stimulierung Faktoren);
8. Ausreichende Leberfunktion, definiert als alle Patienten mit Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln ≤ 2,5-facher ULN;
9. Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
10. Die Gerinnungsfunktion ist ausreichend, definiert als International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 mal ULN; wenn der Proband eine Antikoagulationstherapie erhält, solange der INR/PT innerhalb des vorgeschlagenen Bereichs von Antikoagulanzien liegt Can;
11. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sollte der Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments negativ sein. Wenn das Ergebnis des Urinschwangerschaftstests nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Blutschwangerschaftstest erforderlich;
12. Wenn das Risiko einer Empfängnis besteht, müssen männliche und weibliche Patienten eine hocheffiziente Empfängnisverhütung anwenden (d. h. eine Methode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr) und dies bis mindestens 180 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung fortsetzen;
13. Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Sie haben eine gute Compliance und kooperieren bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Gentests sind positiv für mindestens eine Mutation von EGFR, ALK, ROS1-Fusion, BRAF-V600E-Mutation und NTRK-Fusion;
2. Lungenknoten mit dem größten Durchmesser > 30 mm in der präoperativen bildgebenden Untersuchung;
3. Eine präoperative Bildgebungsuntersuchung oder eine mediastinale Lymphknotenpunktion weist auf Patienten mit positiven präoperativen Lymphknoten hin;
4. Patienten mit Fernmetastasen oder Brust- oder Aszites, die bei der präoperativen Untersuchung festgestellt wurden;
5. Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung oder Behandlung mit anderen Forschungsmedikamenten oder Forschungsgeräten innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Intervention;
6. Jegliche systemische Antitumorbehandlung vor der Tumorablation, einschließlich interventioneller Chemoembolisation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder chinesischer Patentmedizin mit Antitumor-Indikationen oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) oder innerhalb einer größeren Operation 3 Wochen vor dem ersten Eingriff;
7. die folgenden Therapien in der Vergangenheit erhalten haben: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Arzneimittel oder Arzneimittel, die T-Zell-Rezeptoren stimulieren oder synergistisch hemmen (z. B. CTLA4, OX-40, CD137);
8. Es gibt mehrere Faktoren, die eine Operation oder Ablation beeinflussen (z. B. Gerinnungsstörungen, Erkrankungen des Immunsystems usw.);
9. Abnorme Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l), Blutungsneigung (z. B. aktives Magengeschwür) oder Thrombolyse- oder Antikoagulanzientherapie;
10. Lungenblutung ≥ CTCAE-Grad 2 trat innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Eingriff auf; andere Teile der Blutung ≥ CTCAE-Grad 3 traten innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung auf;
11. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte (dh HIV-1/2-Antikörper-positiv), bekannte Syphilis-Infektion (Syphilis-Antikörper-positiv), aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis ohne Behandlung;
12. Menschen mit schwerer Beeinträchtigung der Herz-, Leber- und Nierenfunktion (Herzfunktionsgrad 3 bis 4, ALT und/oder AST sind mehr als dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts und Cr übersteigt die Obergrenze des Normalwerts);
13. Bekannte psychische Erkrankung oder Drogenmissbrauch, die die Einhaltung der Testanforderungen beeinträchtigen können;
14. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen;
15. Schwangere, geplante Schwangerschaft und stillende Patientinnen (wenn Urin HCG>2500IU/L, wird es als Frühschwangerschaft diagnostiziert);
16. Der Ermittler ist der Ansicht, dass es nicht für die Aufnahme geeignet ist.