- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05053802
Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej oraz inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z mnogim pierwotnym rakiem płuca: otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II (MAGIC)
13 września 2021 zaktualizowane przez: Chang Chen, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy.
Do badania planuje się włączenie 146 pacjentów z wieloma nowotworami płuc.
Po podpisaniu świadomej zgody zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów przyjęcia i wypisu oraz poddani zabiegowi ablacji mikrofalowej.
Dopłucna ablacja mikrofalowa pod kontrolą bronchoskopu z nawigacją elektromagnetyczną lub przezskórna ablacja mikrofalowa została wybrana zgodnie z życzeniem pacjenta i oceną chirurga.
Po operacji zostali zrandomizowani i grupa eksperymentalna zaakceptowała leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 (ablacja mikrofalowa połączona z leczeniem Camrelizumabem nie przekracza 16 cykli lub progresja/pogorszenie choroby lub potwierdzona obrazowo progresja choroby lub odstawienie z jakiegokolwiek powodu), grupa kontrolna nie Po otrzymaniu jakiegokolwiek leczenia obie grupy były ściśle obserwowane (36 miesięcy po ostatnim leczeniu, w tym obserwacja bezpieczeństwa i obserwacja przeżycia).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
146
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chang Chen, Dr
- Numer telefonu: 021 65115006
- E-mail: 2031222@tongji.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shangh
-
Shanghai, Shangh, Chiny
- Rekrutacyjny
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Jiachang Chi
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai hospital
-
Kontakt:
- Chong Bai, Dr
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Chuanwu Cao
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Ruan
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Wei Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 ~ 79 lat;
- Mnogie guzki płucne rozpoznane za pomocą tomografii komputerowej, liczba ognisk docelowych ≥2 i ≤5 (definicja zmian docelowych: największa średnica pojedynczego guzka ≥8 mm lub największa średnica składnika litego ≥5 mm oraz największy pojedynczy guzek Średnica ≤30 mm), zmiany docelowe są rozmieszczone w co najmniej dwóch płatach płuc;
- Docelowe zmiany muszą być patologicznie wskazane jako rak płuca, a co najmniej jedna z docelowych zmian jest patologicznie rozpoznana jako rak płuca (co najmniej jedna zmiana docelowa jest patologicznie rozpoznawana jako rak płuca, a kontrola TK po leczeniu przeciwzapalnym dla pozostałych zmian docelowych jest wyraźna i stabilna przez co najmniej 3 miesiące, co również jest zgodne z warunkami grupy wejściowej);
- Pacjent nie ma przerzutów do węzłów chłonnych, przerzutów do płuc ani przerzutów do odległych narządów (N0, M0);
- Wynik PS ECOG 0-2;
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 miesięcy;
- Wystarczająca funkcja hematologiczna, definiowana jako bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥80×109/l, hemoglobina ≥90g/l (brak przetaczania krwi w ciągu 7 dni w wywiadzie, brak G-CSF i innych Korekta stymulacji układu krwiotwórczego czynniki);
- Wystarczająca czynność wątroby, zdefiniowana jako u wszystkich pacjentów stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≤2,5-krotność GGN;
- Wystarczająca czynność nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
- Czynność krzepnięcia jest odpowiednia, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5 razy GGN; jeśli osobnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile INR/PT mieści się w proponowanym zakresie leków przeciwzakrzepowych;
- U pacjentek w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy powinien być ujemny w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszego leku badanego. Jeżeli wynik testu ciążowego z moczu nie może być potwierdzony jako negatywny, wymagane jest wykonanie testu ciążowego z krwi;
- Jeśli istnieje ryzyko poczęcia, pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować antykoncepcję o wysokiej skuteczności (tj.
- Pacjenci dobrowolnie przyłączają się do badania i podpisują pisemną świadomą zgodę przed wdrożeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Mają dobrą zgodność i współpracują z działaniami następczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik testu genetycznego jest pozytywny dla co najmniej jednej mutacji EGFR, ALK, fuzji ROS1, mutacji BRAF V600E i fuzji NTRK;
- guzki płucne o największej średnicy > 30 mm w przedoperacyjnym badaniu obrazowym;
- Przedoperacyjne badanie obrazowe lub nakłucie węzłów chłonnych śródpiersia wskazuje na pacjentów z dodatnimi przedoperacyjnymi węzłami chłonnymi;
- Pacjenci z przerzutami odległymi lub w klatce piersiowej lub wodobrzuszem stwierdzonymi w badaniu przedoperacyjnym;
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub otrzymuje leczenie innymi lekami lub urządzeniami badawczymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą interwencją;
- Każde ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe przed ablacją guza, w tym interwencyjna chemoembolizacja, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana lub chińskie leki patentowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub leki immunomodulujące (tymozyna, interferon, interleukina itp.) lub przebyte poważne operacje w ciągu 3 tygodnie przed pierwszą interwencją;
- Otrzymał w przeszłości następujące terapie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki, które stymulują lub synergistycznie hamują receptory limfocytów T (na przykład CTLA4, OX-40, CD137);
- Istnieje wiele czynników, które wpływają na operację lub ablację (takie jak zaburzenia krzepnięcia, choroby układu odpornościowego itp.);
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg < 2 g/l), skłonność do krwawień (takich jak czynna choroba wrzodowa) lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
- Krwotok płucny stopnia ≥ CTCAE 2 wystąpił w ciągu 4 tygodni przed pierwszą interwencją; inne części krwotoku ≥ CTCAE stopnia 3 wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed leczeniem;
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (tj. dodatni wynik na obecność przeciwciał HIV 1/2), znana infekcja kiłą (dodatni na obecność przeciwciał przeciwko kile), czynna gruźlica, czynne zapalenie wątroby bez leczenia;
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek (stopień czynności serca od 3 do 4, ALT i/lub AST są ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy, a Cr przekracza górną granicę normy);
- Znana choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków, które mogą wpływać na zgodność z wymaganiami testu;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub chorobami hematologicznymi;
- pacjentki w ciąży, planowanej ciąży oraz karmiące piersią (HCG w moczu >2500IU/L rozpoznaje się jako wczesną ciążę);
- Badacz uważa, że nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ablacja mikrofalowa plus Camrelizumab
Ablacja mikrofalowa plus Camrelizumab (nie więcej niż 16 cykli)
|
Guz został poddany ablacji mikrofalowej i otrzymał nie więcej niż 16 cykli Camrelizumabu
|
Inny: Ablacja mikrofalowa
|
Guz otrzymał leczenie ablacją mikrofalową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
1 rok przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Odsetek pozostałych zmian bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
2-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Całkowite przeżycie 3 lata
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chang Chen, Dr, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L20-349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa plus Camrelizumab
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zakończony
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutacyjnyTerapia neoadiuwantowa | Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | IMMUNOTERAPIA | Biomarkery / KrewChiny
-
Zhang Bi Xiang, MDRekrutacyjnyHiperbaryczna terapia tlenowa | Immunoterapia skojarzona | Rak wątrobowokomórkowy nieoperacyjnyChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Fudan UniversityNieznanyRak żołądka z przerzutami | Miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądkaChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityAktywny, nie rekrutującyRak jamy nosowo-gardłowej | Efekt chemioterapii | Immunoterapia | Nawracający rak jamy nosowo-gardłowej | Rak nosowo-gardłowy z przerzutami | Terapia Ukierunkowana MolekularnieChiny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny