A Microwave Ablation Plus Immun Checkpoint Inhibitor hatékonysága és biztonságossága többszörös primer tüdőrákban szenvedő betegek számára: Nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat (MAGIC)

Bevételi kritériumok:

1. 18-79 éves;
2. CT-vel diagnosztizált több tüdőcsomó, a célléziók száma ≥2 és ≤5 (a céllézió meghatározása: egyetlen csomó legnagyobb átmérője ≥8 mm vagy egy szilárd komponens legnagyobb átmérője ≥5 mm, és a legnagyobb egyedi csomó átmérője ≤30 mm), a célléziók legalább két tüdőlebenyben oszlanak el;
3. A célelváltozást kórosan tüdőráknak kell jelezni, és a célelváltozások közül legalább egyet kórosan tüdőráknak diagnosztizálnak (legalább egy célléziót kórosan tüdőrákként diagnosztizálnak, és a gyulladáscsökkentő kezelést követően a CT-követés a fennmaradó célsérülések tiszta és stabilak legalább 3 hónapig, ami szintén összhangban van a bejegyzés csoport feltételeivel);
4. A betegnek nincs nyirokcsomó-áttétje, tüdőáttétje vagy távoli szervi metasztázisa (N0, M0);
5. ECOG PS pontszám 0-2;
6. Várható túlélési idő ≥ 12 hónap;
7. Megfelelő hematológiai funkció, definíció szerint abszolút neutrofilszám ≥1,5×109/l, vérlemezkeszám ≥80×109/l, hemoglobin ≥90g/l (7 napon belül nincs vérátömlesztés a kórelőzményben, nincs G-CSF és egyebek Hematopoietikus stimuláció korrekciója tényezők);
8. Megfelelő májműködés, minden olyan betegnél, akinek az összbilirubin szintje a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normálérték felső határának ≤2,5-szerese;
9. Megfelelő veseműködés, kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
10. A koagulációs funkció megfelelő, a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a protrombin idő (PT) ≤ 1,5-szerese az ULN-nek; ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, mindaddig, amíg az INR/PT a javasolt véralvadásgátló szerek Can tartományán belül van;
11. Fogamzóképes korú női alanyok esetében a vizelet- vagy szérum terhességi tesztnek negatívnak kell lennie az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül. Ha a vizelet terhességi teszt eredménye nem erősíthető meg negatívnak, véres terhességi teszt szükséges;
12. Ha fennáll a fogamzás veszélye, a férfi és női betegeknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (azaz olyan módszert, amelynek sikertelensége kevesebb, mint évi 1%), és ezt a kezelést a próbakezelés leállítása után legalább 180 napig kell alkalmazni;
13. Az alanyok önként csatlakoznak a vizsgálathoz, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanának. Jó a betartásuk, és együttműködnek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

1. A genetikai teszt pozitív az EGFR, ALK, ROS1 fúzió, BRAF V600E mutáció és NTRK fúzió legalább egy mutációjára;
2. A preoperatív képalkotó vizsgálat során a legnagyobb átmérőjű, 30 mm-nél nagyobb tüdőcsomók;
3. Preoperatív képalkotó vizsgálat vagy mediastinalis nyirokcsomó punkció pozitív preoperatív nyirokcsomókkal rendelkező betegeket jelez;
4. A preoperatív vizsgálat során távoli áttétben, mellkasban vagy ascitesben szenvedő betegek;
5. Jelenleg intervenciós klinikai kutatási kezelésben vesz részt, vagy az első beavatkozást megelőző 3 hónapon belül más kutatási gyógyszerrel vagy kutatási eszközzel kezelt;
6. Bármilyen szisztémás daganatellenes kezelés a daganat ablációja előtt, beleértve az intervenciós kemoembolizációt, sugárterápiát, kemoterápiát, célzott terápiát vagy a kínai szabadalmaztatott gyógyszert daganatellenes indikációkkal vagy immunmoduláló gyógyszerekkel (thimozin, interferon, interleukin stb.) ), vagy nagy műtéten esett át ezen belül. 3 héttel az első beavatkozás előtt;
7. Korábban a következő terápiákat kapták: anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 gyógyszerek, vagy olyan gyógyszerek, amelyek stimulálják vagy szinergikusan gátolják a T-sejt-receptorokat (például CTLA4, OX-40, CD137);
8. Számos tényező befolyásolja a műtétet vagy az ablációt (például véralvadási diszfunkció, immunrendszeri betegség stb.);
9. Kóros véralvadási funkció (PT>16 s, APTT>43 s, TT>21 s, Fbg< 2 g/l), vérzési hajlam (például aktív peptikus fekély) vagy trombolitikus vagy antikoaguláns kezelésben részesül;
10. ≥ CTCAE 2. fokozatú tüdővérzés az első beavatkozást megelőző 4 héten belül; a vérzés egyéb részei ≥ CTCAE 3. fokozat a kezelést megelőző 4 héten belül;
11. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés (azaz HIV 1/2 antitest pozitív), ismert szifilisz fertőzés (szifilisz antitest pozitív), aktív tuberkulózis, aktív hepatitis kezelés nélkül;
12. Súlyos szív-, máj- és veseműködési zavarban szenvedők (3-4. szívműködési fokozat, az ALT és/vagy az AST több mint háromszorosa a normálérték felső határának, és a Cr meghaladja a normál felső határát);
13. Ismert mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely befolyásolhatja a tesztkövetelményeknek való megfelelést;
14. Más rosszindulatú daganatokban vagy hematológiai betegségekben szenvedő betegek;
15. Terhes, tervezett terhesség és szoptató nőbetegek (ha a vizelet HCG >2500IU/L, korai terhességnek diagnosztizálják);
16. A nyomozó úgy véli, hogy nem alkalmas a felvételre.