Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations
2022年5月4日 更新者：Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations
This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.
調査の概要
詳細な説明
A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study.
Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices.
Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results.
Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Dong Zhou
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- まだ募集していません
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Chuanzhi Duan
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- まだ募集していません
- Nan Fang Hospital
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コンタクト：
- Songtao Qi
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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コンタクト：
- Huaizhang Shi
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Tianxiao Li
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430071
- まだ募集していません
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Jincao Chen
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- まだ募集していません
- Nanjng Drum Tower Hospital
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コンタクト：
- Chunhua Hang
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- General Hospital of Eastern Theater Command
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コンタクト：
- HanDong Wang
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Xingen Zhu
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト：
- Jianmin Liu, Doctor
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Shanghai、Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Huashan Hospital ,Fudan University
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コンタクト：
- Yuxiang Gu, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、322000
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jianmin Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old, no gender limit.
- The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
- The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
- Spetzler Martin, grade I-IV .
- The patient voluntarily signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of heparin allergy.
- The patient is allergic to contrast media.
- Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
- Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
- Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
- MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
- Patients with planned malformation resection after embolization.
- Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
- Complicated with severe cerebral artery stenosis.
- Brain tumors that require recent surgery.
- Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
- Pregnant or lactating women.
- Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
- The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
- Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
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Cerebral arteriovenous malformation embolism
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アクティブコンパレータ：Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
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Cerebral arteriovenous malformation embolism
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Effective embolization rate of malformed masses
時間枠：Immediately after surgery
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Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%.
Volume of malformed groups = length × width × height /2.
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Immediately after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRS score
時間枠：1,6,12months after surgery
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MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke.
It has a scale of zero to six.
The higher the score, the worse the neurological function.
MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
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1,6,12months after surgery
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Technical success rate
時間枠：Immediately after surgery
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Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
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Immediately after surgery
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Catheter performance evaluation
時間枠：Immediately after surgery
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Immediately after surgery
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
時間枠：1 month after surgery
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Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
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1 month after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月2日
一次修了 (予想される)
2023年10月17日
研究の完了 (予想される)
2024年10月17日
試験登録日
最初に提出
2021年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月24日
最初の投稿 (実際)
2021年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。