Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study. Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices. Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results. Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanzhi Duan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nan Fang Hospital
        • Kontakt:
          • Songtao Qi
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianxiao Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jincao Chen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjng Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhua Hang
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • HanDong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xingen Zhu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital ,Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuxiang Gu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianmin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old, no gender limit.
  2. The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
  3. The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
  4. Spetzler Martin, grade I-IV .
  5. The patient voluntarily signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of heparin allergy.
  2. The patient is allergic to contrast media.
  3. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
  4. Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
  5. Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
  6. MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
  7. Patients with planned malformation resection after embolization.
  8. Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
  9. Complicated with severe cerebral artery stenosis.
  10. Brain tumors that require recent surgery.
  11. Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
  12. Pregnant or lactating women.
  13. Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
  14. The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
  15. Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
Urządzenie: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism
Aktywny komparator: Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
Urządzenie: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effective embolization rate of malformed masses
Ramy czasowe: Immediately after surgery
Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%. Volume of malformed groups = length × width × height /2.
Immediately after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRS score
Ramy czasowe: 1,6,12months after surgery
MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke. It has a scale of zero to six. The higher the score, the worse the neurological function. MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
1,6,12months after surgery
Technical success rate
Ramy czasowe: Immediately after surgery
Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
Immediately after surgery
Catheter performance evaluation
Ramy czasowe: Immediately after surgery
  1. The ability of the catheter to reach the lesion .
  2. The catheter has broken at the tip and perforated.
  3. Intravascular complications associated with catheters occurred.
  4. Degree of difficulty in tube withdrawal
  5. Catheter jam
Immediately after surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
Ramy czasowe: 1 month after surgery
Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
1 month after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nal01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj