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Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

4 de maio de 2022 atualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study. Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices. Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results. Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Dong Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Ainda não está recrutando
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contato:
          • Chuanzhi Duan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Ainda não está recrutando
        • Nan Fang Hospital
        • Contato:
          • Songtao Qi
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Tianxiao Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Jincao Chen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjng Drum Tower Hospital
        • Contato:
          • Chunhua Hang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ainda não está recrutando
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contato:
          • HanDong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xingen Zhu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contato:
          • Jianmin Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huashan Hospital ,Fudan University
        • Contato:
          • Yuxiang Gu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 322000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jianmin Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old, no gender limit.
  2. The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
  3. The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
  4. Spetzler Martin, grade I-IV .
  5. The patient voluntarily signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of heparin allergy.
  2. The patient is allergic to contrast media.
  3. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
  4. Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
  5. Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
  6. MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
  7. Patients with planned malformation resection after embolization.
  8. Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
  9. Complicated with severe cerebral artery stenosis.
  10. Brain tumors that require recent surgery.
  11. Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
  12. Pregnant or lactating women.
  13. Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
  14. The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
  15. Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
Dispositivo: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism
Comparador Ativo: Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
Dispositivo: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Effective embolization rate of malformed masses
Prazo: Immediately after surgery
Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%. Volume of malformed groups = length × width × height /2.
Immediately after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRS score
Prazo: 1,6,12months after surgery
MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke. It has a scale of zero to six. The higher the score, the worse the neurological function. MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
1,6,12months after surgery
Technical success rate
Prazo: Immediately after surgery
Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
Immediately after surgery
Catheter performance evaluation
Prazo: Immediately after surgery
  1. The ability of the catheter to reach the lesion .
  2. The catheter has broken at the tip and perforated.
  3. Intravascular complications associated with catheters occurred.
  4. Degree of difficulty in tube withdrawal
  5. Catheter jam
Immediately after surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
Prazo: 1 month after surgery
Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
1 month after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

17 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nal01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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