- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05058482
Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations
4 мая 2022 г. обновлено: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations
This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study.
Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices.
Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results.
Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Dong Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Еще не набирают
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Chuanzhi Duan
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Nan Fang Hospital
-
Контакт:
- Songtao Qi
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Huaizhang Shi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Tianxiao Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430071
- Еще не набирают
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Jincao Chen
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Еще не набирают
- Nanjng Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Chunhua Hang
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of eastern theater command
-
Контакт:
- HanDong Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xingen Zhu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Jianmin Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Контакт:
- Yuxiang Gu, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 322000
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianmin Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old, no gender limit.
- The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
- The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
- Spetzler Martin, grade I-IV .
- The patient voluntarily signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of heparin allergy.
- The patient is allergic to contrast media.
- Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
- Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
- Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
- MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
- Patients with planned malformation resection after embolization.
- Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
- Complicated with severe cerebral artery stenosis.
- Brain tumors that require recent surgery.
- Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
- Pregnant or lactating women.
- Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
- The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
- Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
|
Cerebral arteriovenous malformation embolism
|
Активный компаратор: Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
|
Cerebral arteriovenous malformation embolism
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Effective embolization rate of malformed masses
Временное ограничение: Immediately after surgery
|
Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%.
Volume of malformed groups = length × width × height /2.
|
Immediately after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MRS score
Временное ограничение: 1,6,12months after surgery
|
MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke.
It has a scale of zero to six.
The higher the score, the worse the neurological function.
MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
|
1,6,12months after surgery
|
Technical success rate
Временное ограничение: Immediately after surgery
|
Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
|
Immediately after surgery
|
Catheter performance evaluation
Временное ограничение: Immediately after surgery
|
|
Immediately after surgery
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
Временное ограничение: 1 month after surgery
|
Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
|
1 month after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
17 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
17 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Новообразования, сосудистая ткань
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Врожденные аномалии
- Гемангиома
- Артериовенозные мальформации
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
Другие идентификационные номера исследования
- Nal01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .