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Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

4 maggio 2022 aggiornato da: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study. Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices. Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results. Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Dong Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Non ancora reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Chuanzhi Duan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Nan Fang Hospital
        • Contatto:
          • Songtao Qi
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Tianxiao Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Jincao Chen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjng Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Chunhua Hang
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contatto:
          • HanDong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Xingen Zhu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contatto:
          • Jianmin Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital ,Fudan University
        • Contatto:
          • Yuxiang Gu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 322000
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianmin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old, no gender limit.
  2. The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
  3. The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
  4. Spetzler Martin, grade I-IV .
  5. The patient voluntarily signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of heparin allergy.
  2. The patient is allergic to contrast media.
  3. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
  4. Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
  5. Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
  6. MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
  7. Patients with planned malformation resection after embolization.
  8. Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
  9. Complicated with severe cerebral artery stenosis.
  10. Brain tumors that require recent surgery.
  11. Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
  12. Pregnant or lactating women.
  13. Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
  14. The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
  15. Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
Dispositivo: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism
Comparatore attivo: Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
Dispositivo: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effective embolization rate of malformed masses
Lasso di tempo: Immediately after surgery
Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%. Volume of malformed groups = length × width × height /2.
Immediately after surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRS score
Lasso di tempo: 1,6,12months after surgery
MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke. It has a scale of zero to six. The higher the score, the worse the neurological function. MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
1,6,12months after surgery
Technical success rate
Lasso di tempo: Immediately after surgery
Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
Immediately after surgery
Catheter performance evaluation
Lasso di tempo: Immediately after surgery
  1. The ability of the catheter to reach the lesion .
  2. The catheter has broken at the tip and perforated.
  3. Intravascular complications associated with catheters occurred.
  4. Degree of difficulty in tube withdrawal
  5. Catheter jam
Immediately after surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
Lasso di tempo: 1 month after surgery
Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
1 month after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nal01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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