Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study. Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices. Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results. Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dong Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuanzhi Duan
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nan Fang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Songtao Qi
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianxiao Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jincao Chen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjng Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunhua Hang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • HanDong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingen Zhu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianmin Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huashan Hospital ,Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuxiang Gu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 322000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianmin Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old, no gender limit.
  2. The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
  3. The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
  4. Spetzler Martin, grade I-IV .
  5. The patient voluntarily signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of heparin allergy.
  2. The patient is allergic to contrast media.
  3. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
  4. Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
  5. Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
  6. MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
  7. Patients with planned malformation resection after embolization.
  8. Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
  9. Complicated with severe cerebral artery stenosis.
  10. Brain tumors that require recent surgery.
  11. Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
  12. Pregnant or lactating women.
  13. Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
  14. The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
  15. Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
Laite: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism
Active Comparator: Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
Laite: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effective embolization rate of malformed masses
Aikaikkuna: Immediately after surgery
Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%. Volume of malformed groups = length × width × height /2.
Immediately after surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS score
Aikaikkuna: 1,6,12months after surgery
MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke. It has a scale of zero to six. The higher the score, the worse the neurological function. MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
1,6,12months after surgery
Technical success rate
Aikaikkuna: Immediately after surgery
Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
Immediately after surgery
Catheter performance evaluation
Aikaikkuna: Immediately after surgery
  1. The ability of the catheter to reach the lesion .
  2. The catheter has broken at the tip and perforated.
  3. Intravascular complications associated with catheters occurred.
  4. Degree of difficulty in tube withdrawal
  5. Catheter jam
Immediately after surgery

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
Aikaikkuna: 1 month after surgery
Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
1 month after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nal01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa