Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations
2022년 5월 4일 업데이트: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations
This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.
연구 개요
상세 설명
A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study.
Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices.
Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results.
Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Dong Zhou
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- 아직 모집하지 않음
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Chuanzhi Duan
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Nan Fang Hospital
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연락하다:
- Songtao Qi
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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연락하다:
- Huaizhang Shi
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan provincial people's hospital
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연락하다:
- Tianxiao Li
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 아직 모집하지 않음
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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연락하다:
- Jincao Chen
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 아직 모집하지 않음
- Nanjng Drum Tower Hospital
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연락하다:
- Chunhua Hang
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of eastern theater command
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연락하다:
- HanDong Wang
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Xingen Zhu
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changhai Hospital
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연락하다:
- Jianmin Liu, Doctor
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huashan Hospital ,Fudan University
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연락하다:
- Yuxiang Gu, Doctor
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 322000
- 아직 모집하지 않음
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
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연락하다:
- Jianmin Zhang
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old, no gender limit.
- The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
- The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
- Spetzler Martin, grade I-IV .
- The patient voluntarily signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of heparin allergy.
- The patient is allergic to contrast media.
- Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
- Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
- Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
- MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
- Patients with planned malformation resection after embolization.
- Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
- Complicated with severe cerebral artery stenosis.
- Brain tumors that require recent surgery.
- Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
- Pregnant or lactating women.
- Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
- The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
- Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
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Cerebral arteriovenous malformation embolism
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활성 비교기: Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
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Cerebral arteriovenous malformation embolism
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Effective embolization rate of malformed masses
기간: Immediately after surgery
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Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%.
Volume of malformed groups = length × width × height /2.
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Immediately after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS score
기간: 1,6,12months after surgery
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MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke.
It has a scale of zero to six.
The higher the score, the worse the neurological function.
MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
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1,6,12months after surgery
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Technical success rate
기간: Immediately after surgery
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Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
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Immediately after surgery
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Catheter performance evaluation
기간: Immediately after surgery
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Immediately after surgery
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
기간: 1 month after surgery
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Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
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1 month after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 17일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Nal01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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