Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

4 maj 2022 uppdaterad av: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study. Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices. Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results. Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Har inte rekryterat ännu
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Chuanzhi Duan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nan Fang Hospital
        • Kontakt:
          • Songtao Qi
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianxiao Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jincao Chen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjng Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Chunhua Hang
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Kontakt:
          • HanDong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xingen Zhu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Jianmin Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Huashan Hospital ,Fudan University
        • Kontakt:
          • Yuxiang Gu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 322000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianmin Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old, no gender limit.
  2. The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
  3. The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
  4. Spetzler Martin, grade I-IV .
  5. The patient voluntarily signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of heparin allergy.
  2. The patient is allergic to contrast media.
  3. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
  4. Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
  5. Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
  6. MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
  7. Patients with planned malformation resection after embolization.
  8. Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
  9. Complicated with severe cerebral artery stenosis.
  10. Brain tumors that require recent surgery.
  11. Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
  12. Pregnant or lactating women.
  13. Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
  14. The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
  15. Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
Enhet: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism
Aktiv komparator: Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
Enhet: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effective embolization rate of malformed masses
Tidsram: Immediately after surgery
Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%. Volume of malformed groups = length × width × height /2.
Immediately after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRS score
Tidsram: 1,6,12months after surgery
MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke. It has a scale of zero to six. The higher the score, the worse the neurological function. MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
1,6,12months after surgery
Technical success rate
Tidsram: Immediately after surgery
Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
Immediately after surgery
Catheter performance evaluation
Tidsram: Immediately after surgery
  1. The ability of the catheter to reach the lesion .
  2. The catheter has broken at the tip and perforated.
  3. Intravascular complications associated with catheters occurred.
  4. Degree of difficulty in tube withdrawal
  5. Catheter jam
Immediately after surgery

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
Tidsram: 1 month after surgery
Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
1 month after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

17 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

17 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

27 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nal01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera