Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations
4. května 2022 aktualizováno: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations
This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study.
Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices.
Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results.
Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dong Zhou
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
- Zatím nenabíráme
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Chuanzhi Duan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Zatím nenabíráme
- Nan Fang Hospital
-
Kontakt:
- Songtao Qi
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Huaizhang Shi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Tianxiao Li
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430071
- Zatím nenabíráme
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jincao Chen
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Zatím nenabíráme
- Nanjng Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Chunhua Hang
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Zatím nenabíráme
- General Hospital of Eastern Theater Command
-
Kontakt:
- HanDong Wang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xingen Zhu
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jianmin Liu, Doctor
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Huashan Hospital ,Fudan University
-
Kontakt:
- Yuxiang Gu, Doctor
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 322000
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianmin Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years old, no gender limit.
- The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
- The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
- Spetzler Martin, grade I-IV .
- The patient voluntarily signed the informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of heparin allergy.
- The patient is allergic to contrast media.
- Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
- Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
- Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
- MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
- Patients with planned malformation resection after embolization.
- Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
- Complicated with severe cerebral artery stenosis.
- Brain tumors that require recent surgery.
- Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
- Pregnant or lactating women.
- Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
- The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
- Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
|
Cerebral arteriovenous malformation embolism
|
|
Aktivní komparátor: Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
|
Cerebral arteriovenous malformation embolism
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effective embolization rate of malformed masses
Časové okno: Immediately after surgery
|
Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%.
Volume of malformed groups = length × width × height /2.
|
Immediately after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRS score
Časové okno: 1,6,12months after surgery
|
MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke.
It has a scale of zero to six.
The higher the score, the worse the neurological function.
MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
|
1,6,12months after surgery
|
|
Technical success rate
Časové okno: Immediately after surgery
|
Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
|
Immediately after surgery
|
|
Catheter performance evaluation
Časové okno: Immediately after surgery
|
|
Immediately after surgery
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
Časové okno: 1 month after surgery
|
Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
|
1 month after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
17. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
17. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, cévní tkáň
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Vrozené vady
- Hemangiom
- Arteriovenózní malformace
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
Další identifikační čísla studie
- Nal01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .