Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

4 mei 2022 bijgewerkt door: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

A Prospective, Multi-center, Randomized Parallel Controlled Study on the Safety and Effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System in the Embolization of Cerebral Arteriovenous Malformations

This clinical trial is to verify the safety and effectiveness of the Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES) produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. in the process of clinical use to support the application of the National Medical Products Administration ( NMPA) product registration approval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A prospective, multicenter, randomized controlled trial was used in this study. Onyx Liquid Embolic System and Marathon Flow Directed Micro Catheter, which were registered and marketed in China and had good effect in the industry, were selected as the control devices. Subjects requiring cerebral arteriovenous malformation embolization were selected to participate in the trial based on pathological conditions and inclusion/exclusion criteria, and the use of test products or control products was determined based on central randomized results. Imaging data involving the main evaluation criteria were evaluated uniformly by the blind evaluators of the leading unit, so as to reduce the bias caused by subjective factors of different evaluators.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Dong Zhou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Nog niet aan het werven
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Chuanzhi Duan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nog niet aan het werven
        • Nan Fang Hospital
        • Contact:
          • Songtao Qi
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Huaizhang Shi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Tianxiao Li
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Jincao Chen
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjng Drum Tower Hospital
        • Contact:
          • Chunhua Hang
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Contact:
          • HanDong Wang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xingen Zhu
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:
          • Jianmin Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huashan Hospital ,Fudan University
        • Contact:
          • Yuxiang Gu, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 322000
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianmin Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years old, no gender limit.
  2. The patient was diagnosed as cerebral arteriovenous malformation .
  3. The patient had no history of bAVM treatment, including intervention, surgery or radiotherapy .
  4. Spetzler Martin, grade I-IV .
  5. The patient voluntarily signed the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of heparin allergy.
  2. The patient is allergic to contrast media.
  3. Severe hepatic and renal insufficiency (serum creatinine ≥1.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value, aspartate aminotransferase ≥3 times the upper limit of normal value).
  4. Patient has irreversible coagulopathy (INR > 1.5).
  5. Intracranial hemorrhage 1 week before treatment.
  6. MRS ≥4 due to neurological dysfunction.
  7. Patients with planned malformation resection after embolization.
  8. Blood flow related aneurysms of supplying artery that need to be treated by other methods.
  9. Complicated with severe cerebral artery stenosis.
  10. Brain tumors that require recent surgery.
  11. Complicated with proliferative cerebrovascular disease.
  12. Pregnant or lactating women.
  13. Participants who have participated in other clinical trials within the last 3 months and failed to reach the end point.
  14. The number of embolism is expected to be greater than or equal to 4 times during the study period (within 1 year).
  15. Subjects deemed unsuitable for this study by the investigator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Non-adhesive Liquid Embolic System(NALES)
Apparaat: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism
Actieve vergelijker: Onyx Liquid Embolic System& Marathon Flow Directed Micro Catheter
Apparaat: embolism
Cerebral arteriovenous malformation embolism

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effective embolization rate of malformed masses
Tijdsspanne: Immediately after surgery
Number of effective embolization subjects / Total number of subjects x 100%.Definition of effective embolization : Postoperative DSA angiographic malformation volume decreased ≥50%. Volume of malformed groups = length × width × height /2.
Immediately after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRS score
Tijdsspanne: 1,6,12months after surgery
MRS refers to the modified Rankin scale, which is used to measure the neurological recovery of patients after stroke. It has a scale of zero to six. The higher the score, the worse the neurological function. MRS scores were collected at 1, 6 and 12 months after the operation before discharge .
1,6,12months after surgery
Technical success rate
Tijdsspanne: Immediately after surgery
Success is represented by the ability to reach the lesion and embolize the malformed mass of the intended target, followed by successful catheter withdrawal from the body
Immediately after surgery
Catheter performance evaluation
Tijdsspanne: Immediately after surgery
  1. The ability of the catheter to reach the lesion .
  2. The catheter has broken at the tip and perforated.
  3. Intravascular complications associated with catheters occurred.
  4. Degree of difficulty in tube withdrawal
  5. Catheter jam
Immediately after surgery

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of major adverse events related to device or surgical procedures within 1 month after surgery
Tijdsspanne: 1 month after surgery
Major adverse events related to instrumentation or surgical procedures within 1 month after surgery: bleeding during embolization, catheter indwelling, bleeding after embolization, symptomatic cerebral infarction, and edema.
1 month after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

17 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nal01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële arterioveneuze misvormingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren