SEBBIN 円形、解剖学的および両凸臀部インプラント
2024年10月30日 更新者：Groupe SEBBIN
SEBBIN臀部インプラントに関する前向き観察研究
この研究は、デバイスの技術ファイルに含まれている SEBBIN シリコーン ゲル充填臀部インプラントの臨床評価の一部です。
この研究の目的は、デバイスの安全性と有効性に関する追加データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00193
- 募集
- Istituto Estetico Italiano
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コンタクト：
- Valerio Badiali, MD
- 電話番号：+39 393 968 3014
- メール：info@valeriobadiali.com
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主任研究者：
- Valerio Badiali, MD
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Den Haag、オランダ、2582
- 募集
- Medical Clinic "Essential Aesthetics"
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コンタクト：
- Philippe Levan, MD
- 電話番号：925.855.1773
- メール：info@essentialaesthetics.net
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主任研究者：
- Philippe Levan, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臀部インプラントの対象集団は、審美的または再建上の理由から臀部のボリュームの増加を望む女性または男性です。
説明
包含基準:
- -患者は、包含時に18歳以上の男性または女性です。
- -患者は、研究者の決定に従って、SEBBINインプラントを使用した片側または両側の臀部インプラントの配置が計画されています
- -患者は研究について知らされ、患者のインフォームドコンセントを読み、書面で研究に同意した.
除外基準:
- 体の別の場所にシリコンインプラントを埋め込まれた患者。
- カスタム設計のインプラントによる移植の患者候補。
- -登録前30日以内に医薬品または医療機器を使用した別の介入臨床研究への参加（観察研究への参加は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：10年間の追跡調査で
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10年間の追跡調査で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月20日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2035年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月21日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。