SEBBIN kulaté, anatomické a bikonvexní gluteální implantáty
30. října 2024 aktualizováno: Groupe SEBBIN
Prospektivní observační studie o Gluteálních implantátech SEBBIN
Tato studie je součástí klinického hodnocení gluteálních implantátů plněných silikonovým gelem SEBBIN, které jsou součástí technické dokumentace zařízení.
Cílem studie je shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti zařízení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Den Haag, Holandsko, 2582
- Nábor
- Medical Clinic "Essential Aesthetics"
-
Kontakt:
- Philippe Levan, MD
- Telefonní číslo: 925.855.1773
- E-mail: info@essentialaesthetics.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Levan, MD
-
-
-
-
-
Roma, Itálie, 00193
- Nábor
- Istituto Estetico Italiano
-
Kontakt:
- Valerio Badiali, MD
- Telefonní číslo: +39 393 968 3014
- E-mail: info@valeriobadiali.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valerio Badiali, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zamýšlenou cílovou populací pro gluteální implantáty jsou ženy nebo muži, kteří si přejí zvětšení objemu gluteální oblasti z estetických nebo rekonstrukčních důvodů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době zařazení.
- U pacienta je plánováno jednostranné nebo oboustranné zavedení gluteálního implantátu s implantáty SEBBIN podle rozhodnutí zkoušejícího
- Pacient byl o studii informován, přečetl si informovaný souhlas pacienta a poskytl souhlas se studií písemně.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi implantované silikonové implantáty někde jinde v těle.
- Pacient kandidát na implantaci s implantáty navrženými na míru.
- Účast v jiné intervenční klinické studii (účast na observační studii je povolena) s léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem v období 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: Po 10 letech sledování
|
Po 10 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEC 20-07-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno