SEBBIN Runde, anatomische und bikonvexe Gesäßimplantate
30. Oktober 2024 aktualisiert von: Groupe SEBBIN
Prospektive Beobachtungsstudie zu SEBBIN Glutealimplantaten
Diese Studie ist Teil der klinischen Bewertung von SEBBIN-Silikongel-gefüllten Gesäßimplantaten, die in den technischen Unterlagen des Geräts enthalten sind.
Ziel der Studie ist es, zusätzliche Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Roma, Italien, 00193
- Rekrutierung
- Istituto Estetico Italiano
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Kontakt:
- Valerio Badiali, MD
- Telefonnummer: +39 393 968 3014
- E-Mail: info@valeriobadiali.com
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Hauptermittler:
- Valerio Badiali, MD
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Den Haag, Niederlande, 2582
- Rekrutierung
- Medical Clinic "Essential Aesthetics"
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Kontakt:
- Philippe Levan, MD
- Telefonnummer: 925.855.1773
- E-Mail: info@essentialaesthetics.net
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Hauptermittler:
- Philippe Levan, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die beabsichtigte Zielgruppe für die Gesäßimplantate sind Frauen oder Männer, die aus ästhetischen oder rekonstruktiven Gründen eine Volumenvergrößerung der Gesäßregion wünschen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme ein Mann oder eine Frau ≥ 18 Jahre alt.
- Dem Patienten ist gemäß der Entscheidung des Prüfarztes eine unilaterale oder bilaterale Glutealimplantatplatzierung mit SEBBIN-Implantaten geplant
- Der Patient wurde über die Studie informiert, hat die Einverständniserklärung des Patienten gelesen und schriftlich sein Einverständnis zur Studie erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Silikonimplantaten an anderer Stelle im Körper.
- Patientenkandidat für die Implantation mit kundenspezifischen Implantaten.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist zulässig) mit einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt in den 30 Tagen vor der Einschreibung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Nach 10 Jahren Follow-up
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Nach 10 Jahren Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2035
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEC 20-07-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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