SEBBIN Impianti glutei rotondi, anatomici e biconvessi
30 ottobre 2024 aggiornato da: Groupe SEBBIN
Studio osservazionale prospettico sugli impianti glutei SEBBIN
Questo studio fa parte della valutazione clinica degli impianti glutei riempiti con gel di silicone SEBBIN, inclusi nella scheda tecnica del dispositivo.
Lo scopo dello studio è quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00193
- Reclutamento
- Istituto Estetico Italiano
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Contatto:
- Valerio Badiali, MD
- Numero di telefono: +39 393 968 3014
- Email: info@valeriobadiali.com
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Investigatore principale:
- Valerio Badiali, MD
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Den Haag, Olanda, 2582
- Reclutamento
- Medical Clinic "Essential Aesthetics"
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Contatto:
- Philippe Levan, MD
- Numero di telefono: 925.855.1773
- Email: info@essentialaesthetics.net
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Investigatore principale:
- Philippe Levan, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target prevista per gli impianti glutei è costituita da donne o uomini, che desiderano un aumento del volume della regione glutea per motivi estetici o di ricostruzione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un uomo o una donna di età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione.
- Il paziente è programmato per un posizionamento di impianto gluteo unilaterale o bilaterale con impianti SEBBIN secondo la decisione dello sperimentatore
- Il paziente è stato informato dello studio, ha letto il consenso informato del paziente e ha fornito il consenso per lo studio per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente impiantato con protesi al silicone in qualche altra parte del corpo.
- Paziente candidato all'impianto con impianti progettati su misura.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (è consentita la partecipazione a uno studio osservazionale) con un medicinale o un dispositivo medico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
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A 10 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2035
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEC 20-07-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .