Implants fessiers ronds, anatomiques et biconvexes SEBBIN
5 mars 2024 mis à jour par: Groupe SEBBIN
Étude observationnelle prospective sur les implants fessiers SEBBIN
Cette étude s'inscrit dans le cadre de l'évaluation clinique des implants fessiers remplis de gel de silicone SEBBIN, inclus dans le dossier technique du dispositif.
L'objectif de l'étude est de recueillir des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Den Haag, Pays-Bas, 2582
- Recrutement
- Medical Clinic "Essential Aesthetics"
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Contact:
- Philippe Levan, MD
- Numéro de téléphone: 925.855.1773
- E-mail: info@essentialaesthetics.net
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Chercheur principal:
- Philippe Levan, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible visée pour les implants fessiers est constituée de femmes ou d'hommes qui souhaitent une augmentation du volume de la région fessière pour des raisons esthétiques ou de reconstruction.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme ou une femme âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inclusion.
- Le patient est prévu pour un placement d'implant fessier unilatéral ou bilatéral avec des implants SEBBIN selon la décision de l'investigateur
- Le patient a été informé de l'étude, a lu le consentement éclairé du patient et a donné son consentement pour l'étude par écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient implanté avec des implants en silicone ailleurs dans le corps.
- Patient candidat à l'implantation avec des implants conçus sur mesure.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle (la participation à une étude observationnelle est autorisée) avec un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de complications
Délai: A 10 ans de suivi
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A 10 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2021
Première publication (Réel)
30 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEC 20-07-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .