Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEBBIN runde, anatomiske og bikonvekse gluteale implantater

30. oktober 2024 opdateret af: Groupe SEBBIN

Prospektiv observationsundersøgelse om SEBBIN gluteale implantater

Denne undersøgelse er en del af den kliniske evaluering af SEBBIN silikonegelfyldte gluteale implantater, inkluderet i enhedens tekniske fil. Formålet med undersøgelsen er at indsamle yderligere data om enhedens sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2582
        • Rekruttering
        • Medical Clinic "Essential Aesthetics"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Levan, MD
  • Italien
      • Roma, Italien, 00193
        • Rekruttering
        • Istituto Estetico Italiano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valerio Badiali, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede målpopulation for gluteale implantater er kvinder eller mænd, som ønsker en stigning i volumen af ​​glutealregionen af ​​æstetiske eller rekonstruktionsmæssige årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller en kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for inklusion.
  • Patienten er planlagt til en unilateral eller bilateral glutealimplantatplacering med SEBBIN-implantater i henhold til investigators beslutning
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen, har læst patientens informerede samtykke og givet skriftligt samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient implanteret med silikoneimplantater et andet sted i kroppen.
  • Patientkandidat til implantation med specialdesignede implantater.
  • Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse (deltagelse i en observationsundersøgelse er tilladt) med et lægemiddel eller et medicinsk udstyr i de 30 dage før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Ved 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe SEBBIN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEC 20-07-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner