Implantes Glúteos Redondos, Anatômicos e Biconvexos SEBBIN
30 de outubro de 2024 atualizado por: Groupe SEBBIN
Estudo observacional prospectivo sobre implantes glúteos SEBBIN
Este estudo faz parte da avaliação clínica das próteses glúteas preenchidas com gel de silicone SEBBIN, incluídas na ficha técnica do aparelho.
O objetivo do estudo é reunir dados adicionais sobre a segurança e eficácia do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Den Haag, Holanda, 2582
- Recrutamento
- Medical Clinic "Essential Aesthetics"
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Contato:
- Philippe Levan, MD
- Número de telefone: 925.855.1773
- E-mail: info@essentialaesthetics.net
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Investigador principal:
- Philippe Levan, MD
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Roma, Itália, 00193
- Recrutamento
- Istituto Estetico Italiano
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Contato:
- Valerio Badiali, MD
- Número de telefone: +39 393 968 3014
- E-mail: info@valeriobadiali.com
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Investigador principal:
- Valerio Badiali, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O público-alvo pretendido para os Implantes glúteos são mulheres ou homens, que desejam aumentar o volume da região glútea por motivos estéticos ou de reconstrução.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é homem ou mulher ≥ 18 anos no momento da inclusão.
- O paciente está planejado para uma colocação de implante glúteo unilateral ou bilateral com implantes SEBBIN conforme decisão do investigador
- O paciente foi informado sobre o estudo, leu o consentimento informado do paciente e forneceu consentimento para o estudo por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente implantado com implantes de silicone em algum outro lugar do corpo.
- Paciente candidato para implantação com implantes personalizados.
- Participação em outro estudo clínico de intervenção (é permitida a participação em estudo observacional) com um medicamento ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de complicação
Prazo: Aos 10 anos de seguimento
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Aos 10 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEC 20-07-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .