Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEBBIN runde, anatomiske og bikonvekse gluteale implantater

5. mars 2024 oppdatert av: Groupe SEBBIN

Prospektiv observasjonsstudie om SEBBIN gluteale implantater

Denne studien er en del av den kliniske evalueringen av SEBBIN silikongelfylte gluteale implantater, inkludert i den tekniske filen til enheten. Målet med studien er å samle ytterligere data om sikkerheten og effektiviteten til enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2582
        • Rekruttering
        • Medical Clinic "Essential Aesthetics"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Levan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte målpopulasjonen for glutealimplantatene er kvinner eller menn, som ønsker en økning i volum av glutealregionen av estetiske eller rekonstruksjonsmessige årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er en mann eller en kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for inkludering.
  • Pasienten planlegges for en unilateral eller bilateral glutealimplantatplassering med SEBBIN-implantater i henhold til utrederens beslutning
  • Pasienten har blitt informert om studien, har lest pasientens informerte samtykke og gitt skriftlig samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient implantert med silikonimplantater et annet sted i kroppen.
  • Pasientkandidat for implantasjon med spesialdesignede implantater.
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsstudie (deltakelse i en observasjonsstudie er tillatt) med et legemiddel eller et medisinsk utstyr i løpet av 30 dager før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Ved 10 års oppfølging
Ved 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe SEBBIN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEC 20-07-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere