SEBBIN pyöreät, anatomiset ja kaksoiskuperat pakaraimplantti
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Groupe SEBBIN
Tuleva havaintotutkimus SEBBIN-pakaraimplanteista
Tämä tutkimus on osa SEBBIN-silikonigeelillä täytettyjen pakaraimplanttien kliinistä arviointia, joka sisältyy laitteen tekniseen tiedostoon.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä lisätietoa laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2582
- Rekrytointi
- Medical Clinic "Essential Aesthetics"
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Levan, MD
- Puhelinnumero: 925.855.1773
- Sähköposti: info@essentialaesthetics.net
-
Päätutkija:
- Philippe Levan, MD
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00193
- Rekrytointi
- Istituto Estetico Italiano
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerio Badiali, MD
- Puhelinnumero: +39 393 968 3014
- Sähköposti: info@valeriobadiali.com
-
Päätutkija:
- Valerio Badiali, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pakaraimplanttien tarkoitettu kohderyhmä on naiset tai miehet, jotka haluavat lisätä pakaraalueen tilavuutta esteettisistä tai rekonstruktioista syistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies tai nainen ≥ 18-vuotias sisällyttämishetkellä.
- Potilaalle suunnitellaan yksi- tai molemminpuolista pakaraimplanttia SEBBIN-implantteilla tutkijan päätöksen mukaisesti
- Potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta, hän on lukenut potilaan tietoisen suostumuksen ja antanut suostumuksen tutkimukseen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on istutettu silikoni-implantteja muualle kehoon.
- Potilas implantoitavaksi räätälöityjen implanttien avulla.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (osallistuminen havainnointitutkimukseen on sallittu) lääkkeellä tai lääkinnällisellä laitteella 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuoden seurannassa
|
10 vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEC 20-07-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .