TIPS後の肝性脳症を軽減するためのプロトンポンプ阻害剤の処方解除
2026年8月18日 更新者：Duke University
経頸静脈肝内門脈体循環シャント作成後の肝性脳症のリスクを軽減するためのプロトンポンプ阻害剤の処方解除に関する無作為化非盲検試験
プロトンポンプ阻害薬（PPI）を服用している合計 40 人の患者は、定期的な臨床ケアの一環として経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の作成を受け、1:1 の方法で無作為化され、PPI を継続または中止して、これらの一般的に使用される胃酸抑制剤は、TIPS 後の肝性脳症 (HE) のリスクを高めます。
患者は、確立された心理測定肝性脳症スコア（PHES）一連のテストを使用して、最小限のHE（MHE）の症状について評価されます。
MHE 評価は 2 つの時点で実施されます。無作為化および TIPS 作成前のベースライン時と、無作為化および TIPS 作成の約 4 週間後です。
糞便サンプルも両方の時点で収集され、16S rRNA シーケンスを使用して胃腸 (GI) 管マイクロバイオームの特徴付けが可能になります。
PHES スコアの TIPS 前後の変化は、PPI を継続する患者と中止する患者の間で比較されます。
生活の質（QOL）も評価されます。
消化管マイクロバイオームの変化を分析して、これが PPI の使用と TIPS 後の HE を関連付ける潜在的な生物学的メカニズムを表しているかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 日常診療の一環としてTIPS作成中
- PPI治療中（毎日少なくとも20mgのオメプラゾール相当）
- 参加者または法定代理人による署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男女
除外基準:
- グレード IV の食道炎または胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 最近の内視鏡的食道静脈瘤バンド結紮は、バンディング潰瘍の予防のための PPI 療法を必要とします
- ゾリンジャー・エリソン症候群
- アクティブなヘリコバクター ピロリ感染
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPI 処方解除アーム
PPI (少なくとも 20 mg のオメプラゾール相当量) を服用している患者は、PPI の服用を中止するように指示されます。
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現在、定期的な臨床ケアの一環として経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の作成を受けているプロトンポンプ阻害薬（PPI）を服用している患者は、無作為に割り付けられて、PPI の服用を中止する指示を受けます。
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介入なし：PPI継続アーム
患者は、通常どおり PPI (毎日少なくとも 20 mg のオメプラゾール相当) を服用し続けるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Minimal Hepatic Encephalopathy
時間枠：Baseline (before transjugular intrahepatic portosystemic shunt - TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Minimal hepatic encephalopathy, as assessed by psychometric hepatic encephalopathy score (PHES).
Reported as the number of mistakes on line tracing test after TIPS compared to baseline (possible values range from - infinity to + infinity).
Higher numbers indicate more errors.
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Baseline (before transjugular intrahepatic portosystemic shunt - TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Per-protocol Evaluation of Minimal Hepatic Encephalopathy
時間枠：Baseline (before TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Minimal hepatic encephalopathy, as assessed by psychometric hepatic encephalopathy score, based on actual reported PPI (Proton Pump Inhibitors) use.
Reported as the number of mistakes on line tracing test after TIPS compared to baseline (possible values range from - infinity to + infinity).
Higher numbers indicate more errors.
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Baseline (before TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Change in Chronic Liver Disease Specific Quality of Life (CLDQ)
時間枠：Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Chronic liver disease (CLDQ) specific QOL assessment.
Reported as the score difference after TIPS compared to baseline (possible range -174 to +174).
Higher numbers indicate worse quality of life.
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Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Change in Gastroesophageal Reflux Specific Quality of Life
時間枠：Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Gastroesophageal reflux (QOLRAD) specific QOL assessment.
Reported as the score difference after TIPS compared to baseline (possible range -150 to +150).
Higher numbers indicate worse quality of life.
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Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Number of Participants Diagnosed With Overt Hepatic Encephalopathy
時間枠：Approximately 6-8 weeks
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Number of participants with episodes of overt hepatic encephalopathy (defined as West-Haven grade 2 or greater)
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Approximately 6-8 weeks
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Number of Participants With Adverse Events
時間枠：Approximately 6-8 weeks
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Adverse events in the PPI continuation versus discontinuation arms
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Approximately 6-8 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants With On-demand Requirement for Acid Suppression Therapy
時間枠：Approximately 6-8 weeks
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Number of participants in the PPI deprescribing arm needing on-demand H2 blockers or PPIs for gastroesophageal reflux symptoms.
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Approximately 6-8 weeks
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Change in Gastrointestinal Tract Microbiome
時間枠：Approximately 6-8 weeks
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Pre-TIPS to post-TIPS change in stool taxon abundances as measured by 16S rRNA sequencing
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Approximately 6-8 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Ronald, MD PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (実際)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。