Eliminación de la prescripción de inhibidores de la bomba de protones para reducir la encefalopatía hepática posterior a la TIPS
18 de agosto de 2026 actualizado por: Duke University
Un ensayo aleatorizado abierto de desprescripción de inhibidores de la bomba de protones para reducir el riesgo de encefalopatía hepática después de la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular
Un total de 40 pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones (IBP) que se someten a la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS, por sus siglas en inglés) como parte de la atención clínica de rutina se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para continuar o suspender sus IBP para determinar si estos medicamentos gástricos comúnmente utilizados los agentes supresores de ácido aumentan el riesgo de encefalopatía hepática (HE) post-TIPS.
Se evaluará a los pacientes para detectar síntomas de HE mínima (MHE), utilizando la batería de pruebas de puntuación de encefalopatía hepática psicométrica (PHES) establecida.
La evaluación de MHE se llevará a cabo en dos momentos: al inicio del estudio antes de la aleatorización y la creación de TIPS y aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y la creación de TIPS.
También se recolectarán muestras de heces en ambos puntos de tiempo para permitir la caracterización del microbioma del tracto gastrointestinal (GI) mediante la secuenciación de ARNr 16S.
El cambio antes y después de la TIPS en las puntuaciones de PHES se comparará entre los pacientes aleatorizados para continuar con los IBP versus interrumpirlos.
También se evaluará la calidad de vida (QOL).
Se analizarán los cambios en el microbioma del tracto GI para determinar si esto representa un mecanismo biológico potencial que vincula el uso de PPI con HE posterior a TIPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a la creación de TIPS como parte de la atención clínica de rutina
- En terapia con IBP (al menos 20 mg equivalentes de omeprazol al día)
- Entrega del formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el participante o representante legal
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18
Criterio de exclusión:
- Esofagitis grado IV o úlcera gástrica o duodenal
- Ligadura endoscópica reciente de várices esofágicas con banda que requiere tratamiento con IBP para la prevención de la úlcera con banda
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Infección activa por Helicobacter pylori
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de prescripción de PPI
A los pacientes que toman un PPI (al menos 20 mg equivalentes de omeprazol por día) se les indicará que dejen de tomar su PPI.
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Los pacientes que actualmente reciben un inhibidor de la bomba de protones (IBP) que se someten a la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) como parte de la atención clínica de rutina serán asignados al azar para recibir instrucciones para dejar de tomar su IBP.
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Sin intervención: Brazo de continuación de PPI
Se indicará a los pacientes que sigan tomando su IBP (al menos 20 mg diarios equivalentes a omeprazol) como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Minimal Hepatic Encephalopathy
Periodo de tiempo: Baseline (before transjugular intrahepatic portosystemic shunt - TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Minimal hepatic encephalopathy, as assessed by psychometric hepatic encephalopathy score (PHES).
Reported as the number of mistakes on line tracing test after TIPS compared to baseline (possible values range from - infinity to + infinity).
Higher numbers indicate more errors.
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Baseline (before transjugular intrahepatic portosystemic shunt - TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Per-protocol Evaluation of Minimal Hepatic Encephalopathy
Periodo de tiempo: Baseline (before TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Minimal hepatic encephalopathy, as assessed by psychometric hepatic encephalopathy score, based on actual reported PPI (Proton Pump Inhibitors) use.
Reported as the number of mistakes on line tracing test after TIPS compared to baseline (possible values range from - infinity to + infinity).
Higher numbers indicate more errors.
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Baseline (before TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Change in Chronic Liver Disease Specific Quality of Life (CLDQ)
Periodo de tiempo: Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Chronic liver disease (CLDQ) specific QOL assessment.
Reported as the score difference after TIPS compared to baseline (possible range -174 to +174).
Higher numbers indicate worse quality of life.
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Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Change in Gastroesophageal Reflux Specific Quality of Life
Periodo de tiempo: Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Gastroesophageal reflux (QOLRAD) specific QOL assessment.
Reported as the score difference after TIPS compared to baseline (possible range -150 to +150).
Higher numbers indicate worse quality of life.
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Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Number of Participants Diagnosed With Overt Hepatic Encephalopathy
Periodo de tiempo: Approximately 6-8 weeks
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Number of participants with episodes of overt hepatic encephalopathy (defined as West-Haven grade 2 or greater)
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Approximately 6-8 weeks
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Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Approximately 6-8 weeks
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Adverse events in the PPI continuation versus discontinuation arms
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Approximately 6-8 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With On-demand Requirement for Acid Suppression Therapy
Periodo de tiempo: Approximately 6-8 weeks
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Number of participants in the PPI deprescribing arm needing on-demand H2 blockers or PPIs for gastroesophageal reflux symptoms.
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Approximately 6-8 weeks
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Change in Gastrointestinal Tract Microbiome
Periodo de tiempo: Approximately 6-8 weeks
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Pre-TIPS to post-TIPS change in stool taxon abundances as measured by 16S rRNA sequencing
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Approximately 6-8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ronald, MD PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Encefalopatía hepática
Otros números de identificación del estudio
- Pro00108517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .