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Déprescription des inhibiteurs de la pompe à protons pour réduire l'encéphalopathie hépatique post-TIPS

5 mars 2024 mis à jour par: Duke University

Un essai ouvert randomisé de déprescription des inhibiteurs de la pompe à protons pour réduire le risque d'encéphalopathie hépatique après la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire

Un total de 40 patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) qui subissent la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) dans le cadre de soins cliniques de routine seront randomisés en mode 1: 1 pour continuer ou interrompre leurs IPP afin de déterminer si ces gastriques couramment utilisés les agents antiacides augmentent le risque d'encéphalopathie hépatique (HE) post-TIPS. Les patients seront évalués pour les symptômes d'HE minime (MHE), à l'aide de la batterie de tests établis du score psychométrique d'encéphalopathie hépatique (PHES). L'évaluation MHE sera effectuée à deux moments : au départ avant la randomisation et la création de TIPS et environ 4 semaines après la randomisation et la création de TIPS. Des échantillons de selles seront également prélevés aux deux moments pour permettre la caractérisation du microbiome du tractus gastro-intestinal (GI) à l'aide du séquençage de l'ARNr 16S. L'évolution des scores PHES avant et après TIPS sera comparée entre les patients randomisés pour continuer ou interrompre leurs IPP. La qualité de vie (QOL) sera également évaluée. Les changements dans le microbiome du tractus gastro-intestinal seront analysés pour déterminer s'il s'agit d'un mécanisme biologique potentiel liant l'utilisation des IPP à l'HE post-TIPS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de création de TIPS dans le cadre des soins cliniques de routine
  • Sous traitement par IPP (au moins 20 mg d'équivalent oméprazole par jour)
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le participant ou son représentant légal
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Œsophagite de grade IV ou ulcère gastrique ou duodénal
  • Ligature endoscopique récente de l'anneau variqueux oesophagien nécessitant un traitement par IPP pour la prévention de l'ulcère de l'anneau
  • Syndrome de Zollinger-Ellison
  • Infection active à Helicobacter pylori
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de déprescription des IPP
Les patients prenant un IPP (au moins 20 mg d'équivalent d'oméprazole par jour) recevront l'instruction d'arrêter de prendre leur IPP.
Médicament: Déprescription des IPP
Les patients actuellement sous inhibiteur de la pompe à protons (IPP) subissant la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) dans le cadre des soins cliniques de routine seront randomisés pour recevoir des instructions pour arrêter de prendre leur IPP.
Aucune intervention: Bras de continuation PPI
Les patients seront informés de continuer à prendre leur IPP (au moins 20 mg d'équivalent d'oméprazole par jour) comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Encéphalopathie hépatique minime
Délai: Environ 6-8 semaines
Encéphalopathie hépatique minime, évaluée par le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique
Environ 6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation per protocole de l'encéphalopathie hépatique minime
Délai: Environ 6-8 semaines
Encéphalopathie hépatique minimale, évaluée par le score psychométrique d'encéphalopathie hépatique, basé sur l'utilisation réelle d'IPP
Environ 6-8 semaines
Qualité de vie spécifique à la maladie hépatique chronique
Délai: Environ 6-8 semaines
Évaluation de la qualité de vie spécifique à la maladie hépatique chronique (CLDQ)
Environ 6-8 semaines
Qualité de vie spécifique au reflux gastro-oesophagien
Délai: Environ 6-8 semaines
Évaluation de la qualité de vie spécifique au reflux gastro-oesophagien (QOLRAD)
Environ 6-8 semaines
Encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: Environ 6-8 semaines
Épisodes d'encéphalopathie hépatique manifeste (définis comme West-Haven grade 2 ou plus)
Environ 6-8 semaines
Exigence à la demande pour la thérapie de suppression de l'acide
Délai: Environ 6-8 semaines
Proportion de patients dans le bras d'arrêt des IPP nécessitant des anti-H2 ou des IPP à la demande pour les symptômes de reflux gastro-œsophagien
Environ 6-8 semaines
Événements indésirables
Délai: Environ 6-8 semaines
Evénements indésirables dans les bras continuation versus arrêt IPP
Environ 6-8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiome du tractus gastro-intestinal
Délai: Environ 6-8 semaines
Changement pré-TIPS à post-TIPS dans l'abondance des taxons dans les selles, mesuré par le séquençage de l'ARNr 16S
Environ 6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Ronald, MD PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

7 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00108517

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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