Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отмена назначения ингибиторов протонной помпы для уменьшения печеночной энцефалопатии после TIPS

5 марта 2024 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное открытое исследование по отмене назначения ингибиторов протонной помпы для снижения риска печеночной энцефалопатии после создания трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта

В общей сложности 40 пациентов, принимающих ингибиторы протонной помпы (ИПП), которым в рамках рутинной клинической помощи будет выполнено трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), будут рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения или прекращения приема ИПП, чтобы определить, будут ли эти обычно используемые желудочные агенты, подавляющие кислотность, повышают риск пост-TIPS печеночной энцефалопатии (HE). Пациенты будут оцениваться на наличие симптомов минимальной HE (MHE) с использованием установленной психометрической шкалы тестов для оценки печеночной энцефалопатии (PHES). Оценка MHE будет проводиться в двух временных точках: на исходном уровне до рандомизации и создания TIPS и примерно через 4 недели после рандомизации и создания TIPS. Образцы стула также будут собираться в обе временные точки, чтобы можно было охарактеризовать микробиом желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с помощью секвенирования 16S рРНК. Изменение показателей PHES до и после TIPS будет сравниваться между пациентами, рандомизированными для продолжения и прекращения приема ИПП. Также будет оцениваться качество жизни (КЖ). Изменения в микробиоме желудочно-кишечного тракта будут проанализированы, чтобы определить, представляет ли это потенциальный биологический механизм, связывающий использование ИПП с пост-TIPS HE.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Ronald, MD PhD
  • Номер телефона: 919-684-7299
  • Электронная почта: james.ronald@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Hospital
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 919-684-7810
          • Электронная почта: latonia.strader@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Создание TIPS в рамках рутинной клинической помощи
  • На терапии ИПП (не менее 20 мг эквивалента омепразола в день)
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия участником или законным представителем
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Мужчина или женщина, возраст больше или равен 18

Критерий исключения:

  • Эзофагит IV степени или язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Недавнее эндоскопическое перевязывание варикозно расширенных вен пищевода, требующее терапии ИПП для предотвращения стягивающей язвы
  • Синдром Золлингера-Эллисона
  • Активная инфекция Helicobacter pylori
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отмена назначения ИПП
Пациенты, принимающие ИПП (не менее 20 мг эквивалента омепразола в день), должны быть проинструктированы о прекращении приема ИПП.
Лекарство: Отмена ИПП
Пациенты, в настоящее время принимающие ингибиторы протонной помпы (ИПП), которым в рамках рутинной клинической помощи проводят трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), будут рандомизированы для получения инструкций по прекращению приема ИПП.
Без вмешательства: Рука продолжения PPI
Пациенты будут проинструктированы продолжать принимать ИПП (не менее 20 мг эквивалента омепразола в день) в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Минимальная печеночная энцефалопатия, оцениваемая по психометрической шкале печеночной энцефалопатии
Примерно 6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка минимальной печеночной энцефалопатии по протоколу
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Минимальная печеночная энцефалопатия, оцениваемая по психометрической шкале печеночной энцефалопатии, основанной на фактическом применении ИПП.
Примерно 6-8 недель
Специфическое качество жизни при хронических заболеваниях печени
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Оценка качества жизни, специфичная для хронического заболевания печени (CLDQ)
Примерно 6-8 недель
Специфическое качество жизни при гастроэзофагеальном рефлюксе
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Оценка качества жизни, специфичная для гастроэзофагеального рефлюкса (QOLRAD)
Примерно 6-8 недель
Явная печеночная энцефалопатия
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Эпизоды явной печеночной энцефалопатии (определяемой как степень 2 по Вест-Хейвену или выше)
Примерно 6-8 недель
Потребность в кислотоподавляющей терапии по требованию
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Доля пациентов в группе отмены ИПП, нуждающихся в Н2-блокаторах или ИПП по требованию при симптомах гастроэзофагеального рефлюкса
Примерно 6-8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Нежелательные явления в группах продолжения ИПП по сравнению с группами отмены
Примерно 6-8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Примерно 6-8 недель
Изменение численности таксонов стула до и после TIPS, измеренное с помощью секвенирования 16S рРНК
Примерно 6-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: James Ronald, MD PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00108517

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отмена ИПП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться