取消质子泵抑制剂处方以减少 TIPS 后肝性脑病
2024年3月5日 更新者：Duke University
取消质子泵抑制剂处方以降低经颈静脉肝内门体分流术后肝性脑病风险的随机开放标签试验
总共 40 名接受经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 创建作为常规临床护理一部分的质子泵抑制剂 (PPI) 患者将以 1:1 的方式随机分配继续或停止他们的 PPI，以确定这些常用的胃酸抑制剂会增加 TIPS 后肝性脑病 (HE) 的风险。
将使用已建立的心理测量肝性脑病评分 (PHES) 测试组合评估患者的轻微 HE (MHE) 症状。
MHE 评估将在两个时间点进行：在随机化和 TIPS 创建之前的基线以及随机化和 TIPS 创建后大约 4 周。
还将在两个时间点收集粪便样本，以便使用 16S rRNA 测序对胃肠 (GI) 道微生物组进行表征。
PHES 分数在 TIPS 前后的变化将在随机分配为继续与停止其 PPI 的患者之间进行比较。
还将评估生活质量 (QOL)。
将分析 GI 道微生物组的变化，以确定这是否代表将 PPI 使用与 TIPS 后 HE 联系起来的潜在生物学机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：James Ronald, MD PhD
- 电话号码：919-684-7299
- 邮箱：james.ronald@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Hospital
-
接触：
- Clinical Research Coordinator
- 电话号码：919-684-7810
- 邮箱：latonia.strader@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 将 TIPS 创建作为常规临床护理的一部分
- 接受 PPI 治疗（每天至少相当于 20 毫克奥美拉唑）
- 提供参与者或法定代表签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- IV 级食管炎或胃或十二指肠溃疡
- 近期内镜食管静脉曲张结扎需要 PPI 治疗以预防带状溃疡
- 佐林格-埃里森综合征
- 活动性幽门螺杆菌感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PPI 处方臂
服用 PPI（每天至少相当于 20 mg 奥美拉唑）的患者将被告知停止服用 PPI。
|
目前正在接受经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 创建作为常规临床护理一部分的质子泵抑制剂 (PPI) 的患者将随机接受停止服用 PPI 的指示。
|
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无干预：PPI 延续臂
将指导患者照常继续服用 PPI（每天至少相当于 20 mg 奥美拉唑）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻度肝性脑病
大体时间：大约 6-8 周
|
轻度肝性脑病，通过心理肝性脑病评分评估
|
大约 6-8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
轻微肝性脑病的符合方案评估
大体时间：大约 6-8 周
|
根据实际报告的 PPI 使用，通过心理肝性脑病评分评估的轻微肝性脑病
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大约 6-8 周
|
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慢性肝病特异性生活质量
大体时间：大约 6-8 周
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慢性肝病 (CLDQ) 特异性 QOL 评估
|
大约 6-8 周
|
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胃食管反流具体生活质量
大体时间：大约 6-8 周
|
胃食管反流 (QOLRAD) 特异性 QOL 评估
|
大约 6-8 周
|
|
显性肝性脑病
大体时间：大约 6-8 周
|
明显的肝性脑病发作（定义为 West-Haven 2 级或更高级别）
|
大约 6-8 周
|
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酸抑制治疗的按需要求
大体时间：大约 6-8 周
|
PPI 停药组中需要按需使用 H2 受体阻滞剂或 PPI 治疗胃食管反流症状的患者比例
|
大约 6-8 周
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不良事件
大体时间：大约 6-8 周
|
PPI 持续与停药组的不良事件
|
大约 6-8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道微生物组的变化
大体时间：大约 6-8 周
|
通过 16S rRNA 测序测量粪便分类群丰度的 TIPS 前到 TIPS 后变化
|
大约 6-8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Ronald, MD PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月3日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PPI 处方的临床试验
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PRAECIS Pharmaceuticals Inc.完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice尚未招聘