Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předepisování inhibitorů protonové pumpy ke snížení post-TIPS jaterní encefalopatie

22. července 2025 aktualizováno: Duke University

Randomizovaná otevřená studie předepisování inhibitorů protonové pumpy ke snížení rizika jaterní encefalopatie po vytvoření transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu

Celkem 40 pacientů užívajících inhibitory protonové pumpy (PPI), kteří podstoupí vytvoření transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) jako součást rutinní klinické péče, bude randomizováno v poměru 1:1, aby buď pokračovali, nebo přerušili své PPI, aby se zjistilo, zda tyto běžně používané žaludeční zkraty látky potlačující kyselost zvyšují riziko post-TIPS jaterní encefalopatie (HE). Pacienti budou hodnoceni na symptomy minimální HE (MHE) pomocí zavedené baterie testů psychometrického skóre jaterní encefalopatie (PHES). Hodnocení MHE bude provedeno ve dvou časových bodech: na začátku před randomizací a vytvořením TIPS a přibližně 4 týdny po randomizaci a vytvoření TIPS. Vzorky stolice budou také odebrány v obou časových bodech, aby bylo možné charakterizovat mikrobiom gastrointestinálního (GI) traktu pomocí sekvenování 16S rRNA. Změna skóre PHES před a po TIPS bude porovnána mezi pacienty randomizovanými k pokračování v léčbě PPI nebo k přerušení léčby PPI. Bude také hodnocena kvalita života (QOL). Změny v mikrobiomu GI traktu budou analyzovány, aby se určilo, zda to představuje potenciální biologický mechanismus spojující použití PPI s post-TIPS HE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupování tvorby TIPS v rámci běžné klinické péče
  • Při léčbě PPI (nejméně 20 mg ekvivalentu omeprazolu denně)
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu účastníkem nebo zákonným zástupcem
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18

Kritéria vyloučení:

  • Ezofagitida nebo žaludeční nebo dvanáctníkový vřed IV
  • Nedávná endoskopická ligace jícnových varixů vyžadující terapii PPI pro prevenci bandážového vředu
  • Zollinger-Ellisonův syndrom
  • Aktivní infekce Helicobacter pylori
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PPI popisující arm
Pacienti užívající PPI (ekvivalent nejméně 20 mg omeprazolu denně) budou poučeni, aby přestali užívat PPI.
Lék: PPI popisující
Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitor protonové pumpy (PPI), podstupující vytvoření transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) v rámci rutinní klinické péče, budou randomizováni tak, aby dostali instrukce, aby přestali užívat PPI.
Žádný zásah: Pokračovací rameno PPI
Pacienti budou poučeni, aby pokračovali v užívání svého PPI (nejméně 20 mg ekvivalentu omeprazolu denně) jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální jaterní encefalopatie
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
Minimální jaterní encefalopatie hodnocená psychometrickým skóre jaterní encefalopatie
Přibližně 6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení minimální jaterní encefalopatie podle protokolu
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
Minimální jaterní encefalopatie, hodnocená psychometrickým skóre jaterní encefalopatie na základě skutečně hlášeného užívání PPI
Přibližně 6-8 týdnů
Chronické onemocnění jater specifická kvalita života
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
Hodnocení QOL specifické pro chronické jaterní onemocnění (CLDQ).
Přibližně 6-8 týdnů
Gastroezofageální reflux specifická kvalita života
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
Hodnocení QOL specifické pro gastroezofageální reflux (QOLRAD).
Přibližně 6-8 týdnů
Zjevná jaterní encefalopatie
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
Epizody zjevné jaterní encefalopatie (definované jako West-Haven stupeň 2 nebo vyšší)
Přibližně 6-8 týdnů
Požadavek na kyselou supresní terapii
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
Podíl pacientů v rameni s vysazením PPI, kteří potřebují H2 blokátory nebo PPI pro symptomy gastroezofageálního refluxu
Přibližně 6-8 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
Nežádoucí účinky v ramenech s pokračováním PPI versus vysazením
Přibližně 6-8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiomu gastrointestinálního traktu
Časové okno: Přibližně 6-8 týdnů
Změna v abundanci taxonu stolice před TIPS k post-TIPS, měřeno sekvenováním 16S rRNA
Přibližně 6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Ronald, MD PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00108517

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PPI popisující

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit