Desprescrição de inibidores da bomba de prótons para reduzir a encefalopatia hepática pós-TIPS
18 de agosto de 2026 atualizado por: Duke University
Um estudo aberto randomizado de desprescrição de inibidores da bomba de prótons para reduzir o risco de encefalopatia hepática após a criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Um total de 40 pacientes em uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs) submetidos à criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) como parte do atendimento clínico de rotina serão randomizados na proporção de 1:1 para continuar ou descontinuar seus IBPs para determinar se esses medicamentos gástricos comumente usados agentes supressores de ácido aumentam o risco de encefalopatia hepática (HE) pós-TIPS.
Os pacientes serão avaliados quanto a sintomas de EH mínima (MHE), usando a bateria de testes psicométrica estabelecida de escore de encefalopatia hepática (PHES).
A avaliação MHE será realizada em dois momentos: na linha de base antes da randomização e criação do TIPS e aproximadamente 4 semanas após a randomização e criação do TIPS.
Amostras de fezes também serão coletadas em ambos os pontos de tempo para permitir a caracterização do microbioma do trato gastrointestinal (GI) usando sequenciamento de 16S rRNA.
A mudança pré para pós-TIPS nas pontuações PHES será comparada entre pacientes randomizados para continuar versus descontinuar seus IBPs.
A qualidade de vida (QV) também será avaliada.
As alterações no microbioma do trato gastrointestinal serão analisadas para determinar se isso representa um mecanismo biológico potencial que liga o uso de IBP ao pós-TIPS HE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criação do TIPS como parte do atendimento clínico de rotina
- Em terapia com IBPs (pelo menos 20 mg de omeprazol equivalente diariamente)
- Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo participante ou representante legal
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Esofagite grau IV ou úlcera gástrica ou duodenal
- Ligadura elástica endoscópica recente de varizes esofágicas necessitando de terapia com IBP para prevenção de úlcera por bandagem
- Síndrome de Zollinger-Ellison
- Infecção ativa por Helicobacter pylori
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de desprescrição de IBP
Os pacientes que tomam um IBP (pelo menos 20 mg de omeprazol equivalente diariamente) serão instruídos a parar de tomar seu IBP.
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Os pacientes atualmente em uso de um inibidor da bomba de prótons (IBP) submetidos à criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) como parte dos cuidados clínicos de rotina serão randomizados para receber instruções para interromper o uso de IBP.
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Sem intervenção: Braço de continuação PPI
Os pacientes serão instruídos a continuar tomando seus IBP (pelo menos 20 mg de omeprazol equivalente diariamente) como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Minimal Hepatic Encephalopathy
Prazo: Baseline (before transjugular intrahepatic portosystemic shunt - TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
|
Minimal hepatic encephalopathy, as assessed by psychometric hepatic encephalopathy score (PHES).
Reported as the number of mistakes on line tracing test after TIPS compared to baseline (possible values range from - infinity to + infinity).
Higher numbers indicate more errors.
|
Baseline (before transjugular intrahepatic portosystemic shunt - TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Per-protocol Evaluation of Minimal Hepatic Encephalopathy
Prazo: Baseline (before TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
|
Minimal hepatic encephalopathy, as assessed by psychometric hepatic encephalopathy score, based on actual reported PPI (Proton Pump Inhibitors) use.
Reported as the number of mistakes on line tracing test after TIPS compared to baseline (possible values range from - infinity to + infinity).
Higher numbers indicate more errors.
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Baseline (before TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
|
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Change in Chronic Liver Disease Specific Quality of Life (CLDQ)
Prazo: Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Chronic liver disease (CLDQ) specific QOL assessment.
Reported as the score difference after TIPS compared to baseline (possible range -174 to +174).
Higher numbers indicate worse quality of life.
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Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
|
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Change in Gastroesophageal Reflux Specific Quality of Life
Prazo: Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
|
Gastroesophageal reflux (QOLRAD) specific QOL assessment.
Reported as the score difference after TIPS compared to baseline (possible range -150 to +150).
Higher numbers indicate worse quality of life.
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Baseline (TIPS), after TIPS (approximately 6-8 weeks)
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Number of Participants Diagnosed With Overt Hepatic Encephalopathy
Prazo: Approximately 6-8 weeks
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Number of participants with episodes of overt hepatic encephalopathy (defined as West-Haven grade 2 or greater)
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Approximately 6-8 weeks
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Number of Participants With Adverse Events
Prazo: Approximately 6-8 weeks
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Adverse events in the PPI continuation versus discontinuation arms
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Approximately 6-8 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With On-demand Requirement for Acid Suppression Therapy
Prazo: Approximately 6-8 weeks
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Number of participants in the PPI deprescribing arm needing on-demand H2 blockers or PPIs for gastroesophageal reflux symptoms.
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Approximately 6-8 weeks
|
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Change in Gastrointestinal Tract Microbiome
Prazo: Approximately 6-8 weeks
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Pre-TIPS to post-TIPS change in stool taxon abundances as measured by 16S rRNA sequencing
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Approximately 6-8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Ronald, MD PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00108517
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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