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Absetzen von Protonenpumpenhemmern zur Verringerung der hepatischen Enzephalopathie nach TIPS

22. Juli 2025 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Absetzen von Protonenpumpenhemmern zur Verringerung des Risikos einer hepatischen Enzephalopathie nach transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt-Erzeugung

Insgesamt 40 Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen und sich im Rahmen der klinischen Routinebehandlung einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um ihre PPI entweder fortzusetzen oder abzusetzen, um festzustellen, ob diese häufig verwendeten Magen Säurehemmer erhöhen das Risiko einer post-TIPS hepatischen Enzephalopathie (HE). Die Patienten werden auf Symptome einer minimalen HE (MHE) unter Verwendung der etablierten Testbatterie des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES) untersucht. Die MHE-Bewertung wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn vor der Randomisierung und der TIPS-Erstellung und etwa 4 Wochen nach der Randomisierung und der TIPS-Erstellung. Zu beiden Zeitpunkten werden auch Stuhlproben entnommen, um die Charakterisierung des Mikrobioms des Gastrointestinaltrakts (GI) mithilfe der 16S-rRNA-Sequenzierung zu ermöglichen. Die Prä- und Post-TIPS-Änderung der PHES-Scores wird zwischen Patienten verglichen, die randomisiert wurden, um ihre PPI fortzusetzen oder abzusetzen. Die Lebensqualität (QOL) wird ebenfalls bewertet. Veränderungen im Mikrobiom des Magen-Darm-Trakts werden analysiert, um festzustellen, ob dies einen potenziellen biologischen Mechanismus darstellt, der die Verwendung von PPI mit post-TIPS HE verbindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TIPS-Erstellung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung durchlaufen
  • Unter PPI-Therapie (mindestens 20 mg Omeprazol-Äquivalent täglich)
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich 18

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagitis Grad IV oder Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Jüngste endoskopische Ösophagusvarizen-Bandligatur, die eine PPI-Therapie zur Vorbeugung von Banding-Ulkus erforderlich macht
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
  • Aktive Infektion mit Helicobacter pylori
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PPI-Abschreibungsarm
Patienten, die einen PPI (mindestens 20 mg Omeprazol-Äquivalent täglich) einnehmen, werden angewiesen, die Einnahme ihres PPI zu beenden.
Arzneimittel: PPI-Abschreibung
Patienten, die derzeit einen Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen und sich im Rahmen der klinischen Routinebehandlung einem transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS) unterziehen, werden randomisiert und erhalten Anweisungen, die Einnahme ihres PPI zu beenden.
Kein Eingriff: PPI-Fortsetzungsarm
Die Patienten werden angewiesen, ihre PPI (mindestens 20 mg Omeprazol-Äquivalent täglich) weiterhin wie gewohnt einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Etwa 6-8 Wochen
Minimale hepatische Enzephalopathie, beurteilt anhand des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores
Etwa 6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Per-Protokoll-Bewertung der minimalen hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: Etwa 6-8 Wochen
Minimale hepatische Enzephalopathie, bewertet anhand des psychometrischen Scores für hepatische Enzephalopathie, basierend auf der tatsächlich gemeldeten Anwendung von PPI
Etwa 6-8 Wochen
Chronische Lebererkrankung spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Etwa 6-8 Wochen
Chronische Lebererkrankung (CLDQ) spezifische QOL-Beurteilung
Etwa 6-8 Wochen
Gastroösophagealer Reflux spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Etwa 6-8 Wochen
Gastroösophagealer Reflux (QOLRAD) spezifische QOL-Bewertung
Etwa 6-8 Wochen
Offensichtliche hepatische Enzephalopathie
Zeitfenster: Etwa 6-8 Wochen
Episoden einer manifesten hepatischen Enzephalopathie (definiert als West-Haven-Grad 2 oder höher)
Etwa 6-8 Wochen
On-Demand-Anforderung für eine Säureunterdrückungstherapie
Zeitfenster: Etwa 6-8 Wochen
Anteil der Patienten im PPI-Absetzungsarm, die bei Bedarf H2-Blocker oder PPIs für gastroösophageale Refluxsymptome benötigen
Etwa 6-8 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Etwa 6-8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse in den PPI-Fortführungs- versus Abbruch-Armen
Etwa 6-8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobioms im Magen-Darm-Trakt
Zeitfenster: Etwa 6-8 Wochen
Vor-TIPS-zu-Post-TIPS-Änderung in der Stuhltaxonhäufigkeit, gemessen durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Etwa 6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: James Ronald, MD PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00108517

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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