Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskriv protonpumpehæmmere for at reducere post-TIPS hepatisk encefalopati

22. juli 2025 opdateret af: Duke University

Et randomiseret åbent forsøg med at beskrive protonpumpehæmmere for at reducere risikoen for hepatisk encefalopati efter oprettelse af transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

I alt 40 patienter, der tager protonpumpehæmmere (PPI'er), som gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) oprettelse som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive randomiseret på 1:1 måde til enten at fortsætte eller afbryde deres PPI'er for at afgøre, om disse almindeligt anvendte gastriske syreundertrykkende midler øger risikoen for post-TIPS hepatisk encefalopati (HE). Patienter vil blive vurderet for symptomer på minimal HE (MHE) ved hjælp af den etablerede psykometriske hepatiske encephalopati score (PHES) batteri af tests. MHE-vurdering vil blive udført på to tidspunkter: ved baseline før randomisering og TIPS-oprettelse og ca. 4 uger efter randomisering og TIPS-oprettelse. Afføringsprøver vil også blive indsamlet på begge tidspunkter for at muliggøre karakterisering af mave-tarmkanalens mikrobiom ved hjælp af 16S rRNA-sekventering. Ændringen i PHES-score før til efter TIPS vil blive sammenlignet mellem patienter, der er randomiseret til at fortsætte versus seponering af deres PPI'er. Livskvalitet (QOL) vil også blive vurderet. Ændringer i GI-kanalens mikrobiome vil blive analyseret for at bestemme, om dette repræsenterer en potentiel biologisk mekanisme, der forbinder PPI-brug med post-TIPS HE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår TIPS oprettelse som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  • Ved PPI-behandling (mindst 20 mg omeprazolækvivalent dagligt)
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular fra deltager eller juridisk repræsentant
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 18

Ekskluderingskriterier:

  • Grad IV esophagitis eller mavesår eller duodenalsår
  • Nylig endoskopisk esophageal variceal båndligation, der nødvendiggør PPI-terapi til forebyggelse af båndsår
  • Zollinger-Ellisons syndrom
  • Aktiv Helicobacter pylori infektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPI-beskrivende arm
Patienter, der tager en PPI (mindst 20 mg omeprazolækvivalent dagligt), vil blive instrueret i at stoppe med at tage deres PPI.
Medicin: PPI beskrivende
Patienter i øjeblikket på en protonpumpehæmmer (PPI), som gennemgår transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) som en del af rutinemæssig klinisk behandling, vil blive randomiseret til at modtage instruktioner om at stoppe med at tage deres PPI.
Ingen indgriben: PPI fortsættelsesarm
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte med at tage deres PPI (mindst 20 mg omeprazolækvivalent dagligt) som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
Minimal hepatisk encefalopati, vurderet ved psykometrisk hepatisk encefalopati score
Cirka 6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-protokol evaluering af minimal hepatisk encefalopati
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
Minimal hepatisk encefalopati, som vurderet ved psykometrisk hepatisk encefalopati score, baseret på faktisk rapporteret PPI-brug
Cirka 6-8 uger
Kronisk leversygdom specifik livskvalitet
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
Kronisk leversygdom (CLDQ) specifik QOL vurdering
Cirka 6-8 uger
Gastroøsofageal refluks specifik livskvalitet
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
Gastroøsofageal refluks (QOLRAD) specifik QOL vurdering
Cirka 6-8 uger
Åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
Episoder af åbenlys hepatisk encefalopati (defineret som West-Haven grad 2 eller højere)
Cirka 6-8 uger
On-demand-krav til syreundertrykkelsesterapi
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
Andel af patienter i PPI-seponeringsarmen, der har behov for on-demand H2-blokkere eller PPI'er for gastroøsofageale reflukssymptomer
Cirka 6-8 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
Uønskede hændelser i PPI fortsættelse versus seponering arme
Cirka 6-8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mave-tarmkanalens mikrobiom
Tidsramme: Cirka 6-8 uger
Før-TIPS til post-TIPS-ændring i afføringstaksonoverflod målt ved 16S rRNA-sekventering
Cirka 6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Ronald, MD PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00108517

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med PPI beskrivende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner