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Deprescrizione degli inibitori della pompa protonica per ridurre l'encefalopatia epatica post-TIPS

22 luglio 2025 aggiornato da: Duke University

Uno studio randomizzato in aperto di deprescrizione di inibitori della pompa protonica per ridurre il rischio di encefalopatia epatica dopo la creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare

Un totale di 40 pazienti che assumono inibitori della pompa protonica (PPI) sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) come parte delle cure cliniche di routine saranno randomizzati in modo 1:1 per continuare o interrompere i loro PPI per determinare se questi farmaci gastrici comunemente usati gli agenti soppressori dell'acido aumentano il rischio di encefalopatia epatica (HE) post-TIPS. I pazienti saranno valutati per i sintomi di HE minima (MHE), utilizzando la batteria di test stabilita per il punteggio dell'encefalopatia epatica psicometrica (PHES). La valutazione MHE sarà condotta in due momenti: al basale prima della randomizzazione e della creazione di TIPS e circa 4 settimane dopo la randomizzazione e la creazione di TIPS. Verranno inoltre raccolti campioni di feci in entrambi i punti temporali per consentire la caratterizzazione del microbioma del tratto gastrointestinale (GI) utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S. La variazione da pre a post-TIPS nei punteggi PHES verrà confrontata tra i pazienti randomizzati per continuare rispetto a interrompere i loro PPI. Sarà valutata anche la qualità della vita (QOL). I cambiamenti nel microbioma del tratto GI saranno analizzati per determinare se questo rappresenta un potenziale meccanismo biologico che collega l'uso di PPI con post-TIPS HE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di creazione di TIPS come parte delle cure cliniche di routine
  • In terapia con PPI (almeno 20 mg di omeprazolo equivalente al giorno)
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato da parte del partecipante o del rappresentante legale
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Esofagite di grado IV o ulcera gastrica o duodenale
  • Recente legatura endoscopica della varice esofagea che richiede la terapia con PPI per la prevenzione dell'ulcera da bendaggio
  • Sindrome di Zollinger-Ellison
  • Infezione attiva da Helicobacter pylori
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di deprescrizione PPI
Ai pazienti che assumono un PPI (almeno 20 mg di omeprazolo equivalente al giorno) verrà chiesto di interrompere l'assunzione del loro PPI.
Droga: Deprescrizione PPI
I pazienti attualmente in terapia con un inibitore della pompa protonica (PPI) sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) come parte delle cure cliniche di routine saranno randomizzati per ricevere istruzioni per interrompere l'assunzione del loro PPI.
Nessun intervento: Braccio di continuazione PPI
I pazienti saranno istruiti a continuare a prendere il loro PPI (almeno 20 mg di omeprazolo equivalente al giorno) come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: Circa 6-8 settimane
Encefalopatia epatica minima, valutata dal punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica
Circa 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione per protocollo dell'encefalopatia epatica minima
Lasso di tempo: Circa 6-8 settimane
Encefalopatia epatica minima, valutata dal punteggio psicometrico dell'encefalopatia epatica, basato sull'uso effettivo di PPI riportato
Circa 6-8 settimane
Qualità della vita specifica per malattia epatica cronica
Lasso di tempo: Circa 6-8 settimane
Valutazione della qualità della vita specifica per malattia epatica cronica (CLDQ).
Circa 6-8 settimane
Qualità della vita specifica per il reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: Circa 6-8 settimane
Valutazione della qualità della vita specifica per il reflusso gastroesofageo (QOLRAD).
Circa 6-8 settimane
Encefalopatia epatica conclamata
Lasso di tempo: Circa 6-8 settimane
Episodi di encefalopatia epatica conclamata (definiti come grado West-Haven 2 o superiore)
Circa 6-8 settimane
Requisito su richiesta per la terapia di soppressione dell'acido
Lasso di tempo: Circa 6-8 settimane
Percentuale di pazienti nel braccio di sospensione del PPI che necessitano di anti-H2 o PPI al bisogno per sintomi da reflusso gastroesofageo
Circa 6-8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 6-8 settimane
Eventi avversi nei bracci di continuazione del PPI rispetto a quelli di sospensione
Circa 6-8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma del tratto gastrointestinale
Lasso di tempo: Circa 6-8 settimane
Variazione da pre-TIPS a post-TIPS nell'abbondanza di taxon delle feci misurata mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
Circa 6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ronald, MD PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00108517

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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