CSD201002: P10 ニコチンポーチからのニコチン取り込みを評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができます。
2. 同意時の21歳から60歳までの一般的に健康な男性または女性。
3. タバコの主な供給源として、長さが 83 mm から 100 mm のフィルター付きの可燃性の非メンソールまたはメンソールのタバコを吸う。
4. ST製品（湿った嗅ぎタバコ、スヌースなど）も使用し、スクリーニング前の30日以内にSTを使用した喫煙者が登録されます。
5. スクリーニング前の少なくとも 6 か月間、1 日平均 10 本以上のタバコを吸い (CPD)、煙を吸い込む。 PI の裁量により、病気、禁煙の試み (スクリーニングの 30 日前)、または臨床研究への参加 (スクリーニングの 30 日前) による短期間の禁欲が許可されます。
6. -研究期間を通じて同じ通常のブランド（UB）のタバコを吸うことに同意します。 UB タバコは、対象者が現在最も頻繁に吸っている報告されたタバコのブランドとスタイルとして定義されます。
7. -呼気一酸化炭素（ECO）レベルは、スクリーニング時および1日目のチェックイン時に10 ppm以上100 ppm以下です。
8. -スクリーニング時の尿コチニン検査が陽性。
9. Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) のスクリーニングでの回答 質問 1 (「起床後どのくらいで最初のタバコを吸いますか?」) 「5 分以内」または「6 ～ 30 分」のいずれかです (Heatherton et al., 1991)。
10. 研究期間中にUBシガレットとVelo Pouch IPを使用する意思がある。
11. -7回の各テストセッションの開始前に、タバコとニコチンの使用を少なくとも12時間控えることをいとわない。

12. 女性は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究終了まで、PIに受け入れられる避妊法を喜んで使用する必要があります。

    許容される避妊手段の例としては、次のようなものがありますが、これらに限定されるものではありません。 b) 殺精子剤を用いた物理的バリア法（例：コンドーム、横隔膜/スポンジ/子宮頸部キャップ）; c) 非ホルモン放出子宮内器具 (IUD) またはホルモン放出 IUD (例: Mirena または Kyleena); d) 精管切除されたパートナー; e) 閉経後であり、ホルモン補充療法を受けていない。

13. 8 日間 (7 泊) の院内監禁に同意します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な制御されていない心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神医学、血液学、神経疾患、またはその他の併発疾患または医学的状態の存在、PIの意見では、これに参加するのに研究対象を不適切にする臨床研究。
2. -糖尿病を示す病歴、存在、または臨床検査結果。
3. -現在またはスクリーニング訪問前の過去12か月以内に喘息の予定された治療。 吸入器などの必要に応じた治療は、PI の裁量により、メディカル モニターの承認が得られるまで含めることができます。
4. 出血または凝固障害の病歴または存在。
5. -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮がんなどの皮膚の原発がんを除く、がんの病歴。
6. -スクリーニング時および1日目のチェックイン時に5分間座った後に測定された、> 160 mmHgの収縮期血圧または> 95 mmHgの拡張期血圧。
7. 体重が 110 ポンド以下。
8. -スクリーニング時のヘモグロビンレベルは、女性で<12.5 g / dLまたは男性で<13.0 g / dLです。
9. -妊娠検査が陽性であるか、妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
10. -1日目のスクリーニングまたはチェックイン時に処方された対応する併用薬の証拠のない尿中薬物スクリーニングが陽性。
11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
12. ニコチン置換療法（ニコチンガム、ロゼンジ、パッチなど）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリア抽出物を含むがこれらに限定されない、禁煙を補助する薬物または物質の使用-インフォームドコンセントの署名前（≤）30日以内。
13. -この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめる決定を延期するか、インフォームドコンセントに署名する前（≤）30日以内に以前の禁煙の試みを自己報告します。
14. 毎日のアスピリンの使用 (≥ 325 mg/日) または他の抗凝固剤の使用。
15. -現在全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している35歳以上の個人。
16. -インフォームドコンセントに署名する前の8週間（≤56日）以内、およびスクリーニングとチェックイン1日目の間の全血寄付。
17. -インフォームドコンセントに署名する前の（≤）7日以内、およびスクリーニングとチェックイン1日目の間の血漿寄付。
18. たばこまたはニコチン会社、調査サイトに雇用されているか、仕事の一環としてたばこまたはニコチンを含む製品を扱っている。
19. -インフォームドコンセントに署名する前の（≤）30日以内の別の臨床試験への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の研究イベントの日付から、現在の研究でインフォームド コンセントに署名した時点まで導き出されます。
20. 週に21杯以上のアルコール飲料を飲む
21. 1日目のスクリーニングまたはチェックインでアルコールの結果が陽性である。
22. PI により、この研究には不適切であると判断された。