CSD201002: Studie for å vurdere nikotinopptak fra P10 nikotinposer
23. juni 2022 oppdatert av: RAI Services Company
En klinikkstudie for å vurdere nikotinopptak fra P10 nikotinposer
Denne studien er en enkeltsenter, åpen, randomisert, 7-veis crossover-studie designet for å evaluere plasma nikotin farmakokinetikk (PK) parametere etter bruk av studiens undersøkelsesprodukter (IPer) i en innesperring setting av en generelt sunn brennbar sigarett (CC). ) røykere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere plasma nikotin PK-parametere etter bruk av nikotinposer (heretter referert til som Velo Pouch IPs) hos sigarettrøkere og røykere som også bruker røykfri tobakk (SST) [f.eks. snus, fuktig snus]. Minst en tredjedel av studiepopulasjonen vil inkludere røykere som også bruker ST.
Potensielle forsøkspersoner kan gjennomføre et telefonintervju før screening. De vil gjennomføre et screeningbesøk for å vurdere deres kvalifisering innen 45 dager før påmelding, randomisering og innesperring.
Etter screeningbesøket vil kvalifiserte forsøkspersoner bli planlagt for et dag 1 innsjekkingsbesøk for å fullføre prosedyrer for å bekrefte kvalifisering. Kvalifiserte personer vil bli registrert og begynne innesperring på det kliniske stedet i 8 dager og 7 netter. Forsøkspersonene vil delta i separate testsesjoner for plasma nikotin PK vurdering, en for hver IP. IP-en for hver testøkt vil bli bestemt basert på en tilfeldig tildelt IP-presentasjonsplan (14 produktsekvenser) generert ved hjelp av et Williams-design. Hver testøkt vil vare i ca. 4 timer etter starten av IP-bruken, og vil inkludere innsamling av plasmaprøver for PK-vurderinger før, under og etter IP-bruk og utfylling av det generelle produktlikingsskjemaet. Forsøkspersonene vil bruke sin randomiserte studie-IP én dag før den respektive testøkten for å gjøre seg kjent med IP-en.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese, forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
- Generelt friske menn eller kvinner, 21 til 60 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
- Røyker brennbare, filtrerte, ikke-mentol- eller mentolsigaretter, 83 mm til 100 mm lange som primær kilde til tobakk.
- Røykere som også bruker ST-produkter (f.eks. fuktig snus, snus), og har brukt ST innen 30 dager før screening, vil bli påmeldt.
- Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag (CPD) og inhalerer røyken, i minst 6 måneder før screening. Korte perioder med avholdenhet på grunn av sykdom, slutteforsøk (før 30 dager med screening), eller deltakelse i kliniske studier (før 30 dager med screening) vil bli tillatt etter PIs skjønn.
- Godtar å røyke samme Vanlige Merke (UB) sigarett gjennom hele studieperioden. UB-sigaretten er definert som det rapporterte sigarettmerket og -stilen som for tiden røykes oftest av forsøkspersonen.
- Utåndet karbonmonoksid (ECO) nivå er ≥ 10 ppm og ≤ 100 ppm ved screening og ved innsjekking dag 1.
- Positiv urin cotinin test ved Screening.
- Svar ved screening på Fagerström-testen for nikotinavhengighet (FTND) Spørsmål 1 ("Hvor raskt etter at du våkner røyker du din første sigarett?") er enten "Innen 5 minutter" eller "6-30 minutter" (Heatherton et al., 1991).
- Villig til å bruke UB-sigaretten og Velo Pouch IP-er i løpet av studieperioden.
- Villig til å avstå fra bruk av tobakk og nikotin i minst 12 timer før starten av hver av syv testøkter.
Kvinner må være villige til å bruke en form for prevensjon som er akseptabel for PI fra tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket til slutten av studiet.
Eksempler på akseptable metoder for prevensjon er, men ikke begrenset til: a) Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi); b) fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, membran/svamp/cervikal hette) med sæddrepende middel; c) ikke-hormonfrigjørende intrauterine enheter (IUD) eller hormonfrigjørende spiraler (f.eks. Mirena eller Kyleena); d) vasektomisert partner; og e) postmenopausal og ikke på hormonerstatningsterapi.
- Godtar en innestengelse på 8 dager (7 netter).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk sykdom eller enhver annen samtidig sykdom eller medisinsk tilstand som, etter PIs oppfatning, gjør studieobjektet uegnet til å delta i dette klinisk studie.
- Anamnese, tilstedeværelse av eller kliniske laboratorietestresultater som indikerer diabetes.
- Planlagt behandling for astma for øyeblikket eller i løpet av de siste 12 påfølgende månedene før screeningbesøket. Behandling etter behov, for eksempel inhalatorer, kan inkluderes etter PIs skjønn i påvente av godkjenning fra Medical Monitor.
- Anamnese eller tilstedeværelse av blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser.
- Enhver historie med kreft, bortsett fra primære hudkrefter som lokalisert basalcelle/plateepitelkarsinom som er fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
- Systolisk blodtrykk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på > 95 mmHg, målt etter å ha sittet i fem minutter ved screening og ved innsjekking dag 1.
- Vekt ≤ 110 pund.
- Hemoglobinnivået er < 12,5 g/dL for kvinner eller <13,0 g/dL for menn ved screening.
- Kvinner som har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.
- En positiv urinlegemiddelscreening uten bevis for foreskrevet(e) tilsvarende samtidig(e) medisin(er) ved screening eller innsjekking dag 1.
- Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
- Bruk av medisiner eller stoffer som hjelper til med å slutte å røyke, inkludert men ikke begrenset til nikotinerstatningsterapi (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt innen (≤) 30 dager før signering av informert samtykke.
- Utsetter en beslutning om å slutte å bruke tobakks- eller nikotinholdige produkter for å delta i denne studien eller selvrapporterer et tidligere slutteforsøk innen (≤) 30 dager før det informerte samtykket signeres.
- All bruk av daglig aspirin (≥ 325 mg/dag) eller bruk av andre antikoagulantia.
- Personer ≥ 35 år som for tiden bruker systemisk, østrogenholdig prevensjon eller hormonbehandling.
- Fullbloddonasjon innen 8 uker (≤ 56 dager) før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
- Plasmadonasjon innen (≤) 7 dager før signering av informert samtykke og mellom screening og innsjekking dag 1.
- Ansatt i et tobakks- eller nikotinselskap, studiestedet, eller håndterer tobakks- eller nikotinholdige produkter som en del av jobben deres.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen (≤) 30 dager før signering av det informerte samtykket. 30-dagersvinduet for hvert forsøksperson vil bli utledet fra datoen for den siste studiehendelsen i forrige studie til tidspunktet for signering av det informerte samtykket i gjeldende studie.
- Drikker mer enn 21 porsjoner alkoholholdige drikkevarer per uke
- Har et positivt alkoholresultat ved screening eller innsjekking dag 1.
- Bestemt av PI å være upassende for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Produktbruksrekkefølge A B G C F D E
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (A B G C F D E) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksrekkefølge B C A D G E F
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (B C A D G E F) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksrekkefølge C D B E A F G
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (C D B E A F G) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling D E C F B G A
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (D E C F B G A) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksordre E F D G C A B
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (E F D G C A B) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksrekkefølge F G E A D B C
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (F G E A D B C) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling G A F B E C D
Deltakerne vil bruke hvert av de 7 produktene (G A F B E C D) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling E D F C G B A
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (E D F C G B A) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling F E G D A C B
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (F E G D A C B) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling G F A E B D C
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (G F A E B D C) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling A G B F C E D
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (A G B F C E D) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksrekkefølge B A C G D F E
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (B A C G D F E) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksrekkefølge C B D A E G F
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (C B D A E G F) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
|
Eksperimentell: Produktbruksbestilling D C E B F A G
Forsøkspersonene vil bruke hvert av de 7 produktene (D C E B F A G) i løpet av en evalueringsperiode, etterfulgt av en 4 timers testøkt
|
P1012915, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013018, en nikotinpose med 10 mg nikotin
P1013015, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1012815, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013315, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013115, en nikotinpose med 8 mg nikotin
P1013215, en nikotinpose med 8 mg nikotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC nic 0-240
Tidsramme: 0 til 240 minutter
|
Baseline-justert areal under plasma-nikotinkonsentrasjon-mot-tid-kurven fra tid null til 240 minutter etter start av IP-bruk
|
0 til 240 minutter
|
|
Cmax
Tidsramme: 240 minutter
|
Maksimal baseline-justert plasmakonsentrasjon av nikotin
|
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Milly Kanobe, PhD, RAIS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSD201002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .