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CSD201002: Estudio para evaluar la absorción de nicotina de las bolsas de nicotina P10

23 de junio de 2022 actualizado por: RAI Services Company

Un estudio de confinamiento en la clínica para evaluar la absorción de nicotina de las bolsas de nicotina P10

Este estudio es un estudio cruzado de 7 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, diseñado para evaluar los parámetros farmacocinéticos (FC) de la nicotina en plasma luego del uso de los productos en investigación (PI) del estudio en un entorno de confinamiento por cigarrillos combustibles generalmente saludables (CC). ) fumadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar los parámetros farmacocinéticos de la nicotina en plasma luego del uso de bolsas de nicotina (en lo sucesivo denominadas Velo Pouch IP) en fumadores de cigarrillos y fumadores que también usan tabaco sin humo (SST) [p. ej., snus, rapé húmedo]. Al menos un tercio de la población del estudio incluirá fumadores que también usan ST.

Los sujetos potenciales pueden completar una entrevista telefónica de preselección. Completarán una visita de selección para evaluar su elegibilidad dentro de los 45 días anteriores a la inscripción, aleatorización y confinamiento.

Después de la visita de selección, los sujetos elegibles serán programados para una visita de control del Día 1 para completar los procedimientos para confirmar la elegibilidad. Los sujetos elegibles se inscribirán y comenzarán la reclusión en el sitio clínico durante 8 días y 7 noches. Los sujetos participarán en sesiones de prueba separadas para la evaluación PK de nicotina en plasma, una para cada IP. La IP para cada sesión de prueba se determinará en función de un programa de presentación de IP asignado aleatoriamente (secuencia de 14 productos) generado mediante un diseño de Williams. Cada sesión de prueba tendrá una duración de aproximadamente 4 horas después del inicio del uso de IP e incluirá la recolección de muestras de plasma para las evaluaciones de PK antes, durante y después del uso de IP y la finalización del cuestionario general de gusto por el producto. Los sujetos utilizarán su IP de estudio aleatorio un día antes de la sesión de prueba respectiva para familiarizarse con la IP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - AMR Knoxville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés.
Hombres o mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
Fuma cigarrillos combustibles, filtrados, no mentolados o mentolados, de 83 mm a 100 mm de largo como fuente principal de tabaco.
Se inscribirán los fumadores que también usen productos ST (p. ej., rapé húmedo, snus) y hayan usado ST dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Fuma un promedio de al menos 10 cigarrillos por día (CPD) e inhala el humo durante al menos 6 meses antes de la selección. Se permitirán períodos breves de abstinencia debido a enfermedad, intento de abandono (antes de los 30 días de la Selección) o participación en estudios clínicos (antes de los 30 días de la Selección) a discreción del PI.
Acepta fumar el mismo cigarrillo de Marca Habitual (UB) durante todo el período de estudio. El cigarrillo UB se define como la marca y el estilo de cigarrillos que el sujeto fuma actualmente con mayor frecuencia.
El nivel de monóxido de carbono (ECO) en el aliento espirado es ≥ 10 ppm y ≤ 100 ppm en la selección y en el día 1 de registro.
Prueba de cotinina en orina positiva en la selección.
Respuesta en el cribado a la prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina (FTND) Pregunta 1 ("¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos" (Heatherton et al., 1991).
Dispuesto a usar los IP de cigarrillos UB y Velo Pouch durante el período de estudio.
Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas antes del comienzo de cada una de las siete sesiones de prueba.
Las mujeres deben estar dispuestas a usar una forma de anticoncepción aceptable para el PI desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta el final del estudio.
Ejemplos de medios aceptables de control de la natalidad son, entre otros: a) esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura/oclusión de trompas bilateral, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral); b) método de barrera física (p. ej., preservativo, diafragma/esponja/capuchón cervical) con espermicida; c) dispositivos intrauterinos (DIU) que no liberan hormonas o DIU que liberan hormonas (p. ej., Mirena o Kyleena); d) pareja vasectomizada; y e) posmenopáusicas y no en terapia de reemplazo hormonal.
Está de acuerdo con un internamiento en la clínica de 8 días (7 noches).

Criterio de exclusión:

Presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, psiquiátricas, hematológicas, neurológicas clínicamente significativas y no controladas, o cualquier otra enfermedad o condición médica concurrente que, en opinión del PI, haga que el sujeto del estudio no sea apto para participar en este estudio clínico.
Antecedentes, presencia o resultados de pruebas de laboratorio clínico que indiquen diabetes.
Tratamiento programado para el asma actualmente o en los últimos 12 meses consecutivos antes de la visita de selección. El tratamiento según sea necesario, como inhaladores, puede incluirse a discreción del PI pendiente de la aprobación del Monitor Médico.
Antecedentes o presencia de trastornos hemorrágicos o de la coagulación.
Cualquier historial de cáncer, a excepción de los cánceres primarios de piel, como el carcinoma de células basales/células escamosas localizado que se haya extirpado quirúrgicamente y/o criogénicamente.
Presión arterial sistólica de > 160 mmHg o presión arterial diastólica de > 95 mmHg, medida después de estar sentado durante cinco minutos en la selección y en el día 1 de registro.
Peso de ≤ 110 libras.
El nivel de hemoglobina es < 12,5 g/dL para mujeres o <13,0 g/dL para hombres en la selección.
Mujeres que tengan una prueba de embarazo positiva, estén embarazadas, amamantando o tengan la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin evidencia de medicamentos concomitantes correspondientes prescritos en la selección o el día de registro 1.
Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC).
Uso de cualquier medicamento o sustancia que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, cualquier terapia de reemplazo de nicotina (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado.
Pospone una decisión de dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina para participar en este estudio o autoinforma un intento previo de dejar de fumar dentro de (≤) 30 días antes de la firma del consentimiento informado.
Cualquier uso de aspirina diaria (≥ 325 mg/día) o cualquier uso de otros anticoagulantes.
Individuos ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal.
Donación de sangre completa dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) antes de la firma del consentimiento informado y entre la selección y el día 1 de registro.
Donación de plasma dentro de los (≤) 7 días anteriores a la firma del consentimiento informado y entre la selección y el registro Día 1.
Empleado por una compañía de tabaco o nicotina, el sitio de estudio, o maneja productos que contienen tabaco o nicotina como parte de su trabajo.
Participación en otro ensayo clínico dentro de los (≤) 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado. La ventana de 30 días para cada sujeto se derivará de la fecha del último evento de estudio en el estudio anterior hasta el momento de la firma del consentimiento informado en el estudio actual.
Bebe más de 21 porciones de bebidas alcohólicas por semana
Tiene un resultado positivo de alcohol en la evaluación o en el día 1 de registro.
Determinado por el PI como inapropiado para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Otro
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Orden de uso del producto A B G C F D E Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (A B G C F D E) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto B C A D G E F Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (B C A D G E F) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto C D B E A F G Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (C D B E A F G) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto D E C F B G A Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (D E C F B G A) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto E F D G C A B Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (E F D G C A B) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto F G E A D B C Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (F G E A D B C) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto G A F B E C D Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (G A F B E C D) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto E D F C G B A Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (E D F C G B A) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto F E G D A C B Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (F E G D A C B) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto G F A E B D C Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (G F A E B D C) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto A G B F C E D Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (A G B F C E D) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto B A C G D F E Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (B A C G D F E) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto C B D A E G F Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (C B D A E G F) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina
Experimental: Orden de uso del producto D C E B F A G Los sujetos utilizarán cada uno de los 7 productos (D C E B F A G) durante un período de evaluación, seguido de una sesión de prueba de 4 horas.	Otro: Producto A P1012915, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto B P1013018, una bolsa de nicotina con 10 mg de nicotina Otro: Producto C P1013015, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto D. P1012815, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto E P1013315, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto F P1013115, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina Otro: Producto G P1013215, una bolsa de nicotina con 8 mg de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
AUC nic 0-240 Periodo de tiempo: 0 a 240 minutos	Área ajustada al valor inicial bajo la curva de concentración de nicotina en plasma versus tiempo desde el tiempo cero hasta 240 minutos después del inicio del uso de PI	0 a 240 minutos
Cmáx Periodo de tiempo: 240 minutos	Concentración plasmática máxima de nicotina ajustada al valor inicial	240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RAI Services Company

Investigadores

Director de estudio: Milly Kanobe, PhD, RAIS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

CSD201002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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CSD201002: Estudio para evaluar la absorción de nicotina de las bolsas de nicotina P10

Un estudio de confinamiento en la clínica para evaluar la absorción de nicotina de las bolsas de nicotina P10

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

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