CSD201002: Исследование по оценке поглощения никотина из никотиновых пакетов P10

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. Обычно здоровые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно на момент согласия.
3. Курит горючие сигареты с фильтром, без ментола или ментола, длиной от 83 мм до 100 мм в качестве основного источника табака.
4. Курильщики, которые также используют продукты ЗТ (например, влажный нюхательный табак, снюс) и употребляли ЗТ в течение 30 дней до скрининга, будут включены в исследование.
5. Курит в среднем не менее 10 сигарет в день (CPD) и вдыхает дым в течение как минимум 6 месяцев до скрининга. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скрининга) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скрининга) допускаются по усмотрению ИП.
6. Соглашается курить одну и ту же сигарету обычной марки (UB) в течение всего периода исследования. Сигарета UB определяется как зарегистрированная марка сигарет и тип сигарет, которые в настоящее время курит субъект наиболее часто.
7. Уровень угарного газа (ECO) в выдыхаемом воздухе составляет ≥ 10 частей на миллион и ≤ 100 частей на миллион при скрининге и при регистрации в День 1.
8. Положительный тест мочи на котинин при скрининге.
9. Ответ при скрининге теста Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) Вопрос 1 («Как скоро после пробуждения вы выкуриваете свою первую сигарету?») либо «В течение 5 минут», либо «6-30 минут» (Heatherton et al., 1991).
10. Готов использовать сигареты UB и IP-пакеты Velo Pouch в течение периода исследования.
11. Готовы воздерживаться от употребления табака и никотина не менее чем за 12 часов до начала каждой из семи тестовых сессий.

12. Женщины должны быть готовы использовать форму контрацепции, приемлемую для ИП, с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.

    Примерами приемлемых средств контроля над рождаемостью являются, помимо прочего: а) хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия); б) метод физического барьера (например, презерватив, диафрагма/губка/цервикальный колпачок) со спермицидом; в) не высвобождающие гормоны внутриматочные спирали (ВМС) или ВМС, высвобождающие гормоны (например, Мирена или Кайлина); г) вазэктомированный партнер; и e) в постменопаузе и не на заместительной гормональной терапии.

13. Соглашается на заключение в клинике на 8 дней (7 ночей).

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического, неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению ИП, делает субъект исследования непригодным для участия в этом клиническое исследование.
2. Анамнез, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
3. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть включено по усмотрению PI в ожидании одобрения от медицинского наблюдателя.
4. История или наличие кровотечений или нарушений свертывания крови.
5. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
6. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения во время скрининга и при регистрации в День 1.
7. Вес ≤ 110 фунтов.
8. Уровень гемоглобина составляет <12,5 г/дл для женщин или <13,0 г/дл для мужчин при скрининге.
9. Женщины с положительным тестом на беременность, беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
10. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без данных о назначении соответствующих сопутствующих препаратов при скрининге или регистрации в День 1.
11. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
12. Использование любых лекарств или веществ, которые помогают бросить курить, включая, помимо прочего, любую никотинзаместительную терапию (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии. в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
13. Откладывает решение о прекращении употребления табака или никотинсодержащих продуктов для участия в этом исследовании или самостоятельно сообщает о предыдущей попытке бросить курить в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия.
14. Любое ежедневное употребление аспирина (≥ 325 мг/день) или любое использование других антикоагулянтов.
15. Лица в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
16. Донорство цельной крови в течение 8 недель (≤ 56 дней) до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией в День 1.
17. Сдача плазмы в течение (≤) 7 дней до подписания информированного согласия и между скринингом и регистрацией в День 1.
18. Работает в табачной или никотиновой компании, исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
19. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания информированного согласия. 30-дневное окно для каждого субъекта будет определяться от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания информированного согласия в текущем исследовании.
20. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю
21. Имеет положительный результат на алкоголь при скрининге или регистрации в День 1.
22. Определен PI как неприемлемый для этого исследования.