CSD201002: Studie zur Bewertung der Nikotinaufnahme aus P10-Nikotinbeuteln

Einschlusskriterien:

1. Kann ein Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und Fragebögen ausfüllen, die in englischer Sprache verfasst sind.
2. Im Allgemeinen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Raucht brennbare, gefilterte Zigaretten ohne Menthol oder Mentholzigaretten mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm als primäre Tabakquelle.
4. Raucher, die auch ST-Produkte verwenden (z. B. feuchter Schnupftabak, Snus) und ST innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening verwendet haben, werden aufgenommen.
5. Raucht durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag (CPD) und inhaliert den Rauch mindestens 6 Monate vor dem Screening. Kurze Abstinenzzeiten aufgrund von Krankheit, Entwöhnungsversuch (vor 30 Tagen des Screenings) oder Teilnahme an klinischen Studien (vor 30 Tagen des Screenings) sind nach Ermessen des PI zulässig.
6. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums dieselbe Zigarette der üblichen Marke (UB) zu rauchen. Die UB-Zigarette ist definiert als die gemeldete Zigarettenmarke und der Stil, die derzeit am häufigsten von der Testperson geraucht werden.
7. Der ausgeatmete Kohlenmonoxidgehalt (ECO) beträgt ≥ 10 ppm und ≤ 100 ppm beim Screening und am Check-in-Tag 1.
8. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
9. Antwort beim Screening auf den Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND) Frage 1 ("Wie bald nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?") ist entweder "Innerhalb von 5 Minuten" oder "6-30 Minuten" (Heatherton et al., 1991).
10. Bereit, die UB-Zigarette und Velo Pouch IPs während des Studienzeitraums zu verwenden.
11. Bereit, vor Beginn jeder der sieben Testsitzungen mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten.

12. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie eine für den PI akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

    Beispiele für akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind, aber nicht beschränkt auf: a) chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur/-okklusion, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie); b) physikalische Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma/Schwamm/Portionskappe) mit Spermizid; c) nicht hormonfreisetzende Intrauterinpessaren (IUP) oder hormonfreisetzende IUPs (z. B. Mirena oder Kyleena); d) vasektomierter Partner; und e) postmenopausal und nicht unter Hormonersatztherapie.

13. Stimmt einer Klinikaufbewahrung von 8 Tagen (7 Nächte) zu.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen, neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitig auftretenden Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, die das Studiensubjekt nach Ansicht des PI für die Teilnahme ungeeignet macht klinische Studie.
2. Vorgeschichte, Vorhandensein von oder klinische Labortestergebnisse, die auf Diabetes hinweisen.
3. Geplante Behandlung von Asthma derzeit oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Bedarfsbezogene Behandlungen, wie z. B. Inhalatoren, können nach Ermessen des PI bis zur Genehmigung durch den medizinischen Monitor eingeschlossen werden.
4. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
5. Krebserkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, das chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurde.
6. Systolischer Blutdruck von > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen beim Screening und am Check-in Tag 1.
7. Gewicht von ≤ 110 Pfund.
8. Der Hämoglobinspiegel beträgt beim Screening < 12,5 g/dl für Frauen oder < 13,0 g/dl für Männer.
9. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
10. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Nachweis von verschriebenen entsprechenden Begleitmedikationen am Screening- oder Check-in-Tag 1.
11. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
12. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotinersatztherapien (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb (≤) 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
13. Verschiebt eine Entscheidung, mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder meldet selbst einen früheren Aufhörversuch innerhalb von (≤) 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
14. Jegliche Anwendung von täglichem Aspirin (≥ 325 mg/Tag) oder jegliche Anwendung anderer Antikoagulanzien.
15. Personen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
16. Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und zwischen Screening und Check-in Tag 1.
17. Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und zwischen Screening und Check-in Tag 1.
18. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinunternehmen, dem Studienzentrum, oder Umgang mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten als Teil ihrer Arbeit.
19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung in der aktuellen Studie abgeleitet.
20. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche
21. Hat ein positives Alkoholergebnis am Screening- oder Check-in-Tag 1.
22. Vom PI als ungeeignet für diese Studie bestimmt.