CSD201002: Tutkimus nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi P10-nikotiinipusseista
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: RAI Services Company
Klinikalla tehty synnytystutkimus nikotiinin imeytymisen arvioimiseksi P10-nikotiinipusseista
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, 7-suuntainen crossover-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan plasman nikotiinin farmakokinetiikan (PK) parametreja sen jälkeen, kun tutkimuksen tutkimustuotteita (IPs) on käytetty suljetussa ympäristössä yleisesti terveen palavan savukkeen (CC) kanssa. ) tupakoitsijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan plasman nikotiinin PK-parametreja nikotiinipussien (jäljempänä Velo Pouch IP:t) käytön jälkeen savukkeiden tupakoitsijoilla ja tupakoitsijoilla, jotka käyttävät myös savutonta tupakkaa (SST) [esim. nuuska, kostea nuuska]. Vähintään kolmasosa tutkimusväestöstä sisältää tupakoitsijoita, jotka käyttävät myös ST:tä.
Mahdolliset koehenkilöt voivat suorittaa seulontaa edeltävän puhelinhaastattelun. He suorittavat seulontakäynnin arvioidakseen kelpoisuuttaan 45 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, satunnaistamista ja synnytystä.
Seulontakäynnin jälkeen kelpoisille koehenkilöille suunnitellaan 1. päivän lähtöselvityskäynnille kelpoisuuden vahvistamista koskevat toimenpiteet. Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ja he alkavat synnytyksen kliinisessä paikassa 8 päivän ja 7 yön ajan. Koehenkilöt osallistuvat erillisiin testiistuntoihin plasman nikotiinin PK-arvioimiseksi, yksi kutakin IP:tä kohden. Jokaisen testiistunnon IP määritetään satunnaisesti osoitetun IP-esitysaikataulun (14 tuotesarjaa) perusteella, joka on luotu Williams Designilla. Jokainen testiistunto kestää noin 4 tuntia IP-käytön alkamisen jälkeen, ja se sisältää plasmanäytteiden keräämisen PK-arviointia varten ennen IP-käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen sekä yleisen tuotteen mieltymyksen kyselylomakkeen täyttämisen. Koehenkilöt käyttävät satunnaistetun tutkimuksen IP-osoitetta päivää ennen vastaavaa testiistuntoa tutustuakseen IP:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja täyttämään englanninkieliset kyselylomakkeet.
- Yleensä terveet miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat suostumushetkellä.
- Polttaa palavia, suodatettuja, ei-mentoli- tai mentolisavukkeita, joiden pituus on 83–100 mm tupakan päälähteenä.
- Tupakoitsijat, jotka käyttävät myös ST-tuotteita (esim. kostea nuuska, nuuska) ja ovat käyttäneet ST:tä 30 päivän aikana ennen seulontaa, otetaan mukaan.
- Polttaa keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä (CPD) ja hengittää savua vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa. Lyhyet sairauden, lopetusyrityksen (ennen 30 päivän seulonnan) tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen (ennen 30 päivän seulonnan) aiheuttamat jaksot sallitaan PI:n harkinnan mukaan.
- Suostuu polttamaan samaa Usual Brand (UB) savuketta koko tutkimusjakson ajan. UB-savuke määritellään tutkittavan tällä hetkellä useimmin polttamaksi savukemerkiksi ja -tyyliksi.
- Uloshengityksen hiilimonoksidin (ECO) taso on ≥ 10 ppm ja ≤ 100 ppm seulonnassa ja lähtöselvityspäivänä 1.
- Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
- Vastaus seulonnassa Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestin (FTND) kysymykseen 1 ("Kuinka pian heräämisen jälkeen poltat ensimmäisen savukkeesi?") on joko "5 minuutin sisällä" tai "6-30 minuuttia" (Heatherton et ai., 1991).
- Valmis käyttämään UB-savukkeita ja Velo Pouch IP:itä opiskeluaikana.
- Valmis pidättymään tupakan ja nikotiinin käytöstä vähintään 12 tuntia ennen kunkin seitsemän testijakson alkua.
Naisten on oltava valmiita käyttämään PI:n hyväksymää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.
Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisykeinoista ovat, mutta niihin rajoittumatta: a) Kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaation/okkluusio, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia); b) fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi, kalvo/sieni/kohdunkaulan korkki) spermisidillä; c) ei-hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet (IUD) tai hormoneja vapauttavat IUD:t (esim. Mirena tai Kyleena); d) vasektomoitu kumppani; ja e) postmenopausaaliset eivätkä hormonikorvaushoitoa saaneet.
- Hyväksyy 8 päivän (7 yön) sairaalahoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä kontrolloimaton kardiovaskulaarinen, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriininen, maha-suolikanavan, psykiatrinen, hematologinen, neurologinen sairaus tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkimushenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän kliininen tutkimus.
- Diabeteksen historia, esiintyminen tai kliiniset laboratoriotestit.
- Suunniteltu astman hoito tällä hetkellä tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Tarvittaessa hoitoa, kuten inhalaattoreita, voidaan sisällyttää PI:n harkinnan mukaan, kunnes Medical Monitorin hyväksyntä on saatu.
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia tai esiintyminen.
- Kaikki syöpähistoria, paitsi primaariset ihosyövät, kuten paikallinen tyvisolu-/levyepiteelisyöpä, joka on poistettu kirurgisesti ja/tai kryogeenisesti.
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg mitattuna viiden minuutin istunnon jälkeen seulonnassa ja sisäänkirjautumispäivänä 1.
- Paino ≤ 110 paunaa.
- Hemoglobiinitaso on seulonnassa naisilla < 12,5 g/dl tai miehillä < 13,0 g/dl.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta ilman näyttöä määrätystä vastaavista samanaikaisista lääkkeistä seulonta- tai sisäänkirjautumispäivänä.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Minkä tahansa lääkkeen tai aineen käyttö, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa nikotiinikorvaushoito (esim. nikotiinipurukumi, pastilli, laastari), varenikliini (Chantix®), bupropioni (Wellbutrin®, Zyban®) tai lobeliauute (≤) 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
- Lykkää päätöstä lopettaa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö osallistuakseen tähän tutkimukseen tai ilmoittaa itse aikaisemmasta lopetusyrityksestä (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Mikä tahansa päivittäisen aspiriinin (≥ 325 mg/vrk) tai muiden antikoagulanttien käyttö.
- Henkilöt ≥ 35-vuotiaat, jotka käyttävät tällä hetkellä systeemistä estrogeenia sisältävää ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa.
- Kokoveren luovutus 8 viikon (≤ 56 päivän) sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
- Plasman luovutus (≤) 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista sekä seulonnan ja sisäänkirjautumispäivän 1 välillä.
- Tupakka- tai nikotiiniyhtiön palveluksessa, tutkimuspaikalla tai käsittelee tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita osana työtään.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (≤) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Kunkin kohteen 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustapahtuman päivämäärästä nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkeen.
- Juo yli 21 annosta alkoholijuomia viikossa
- Hänellä on positiivinen alkoholitulos seulonta- tai sisäänkirjautumispäivänä 1.
- PI:n mukaan se ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus A B G C F D E
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (A B G C F D E) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testi.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus B C A D G E F
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (B C A D G E F) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus C D B E A F G
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (C D B E A F G) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus D E C F B G A
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (D E C F B G A) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus E F D G C A B
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (E F D G C A B) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus F G E A D B C
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (F G E A D B C) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus G A F B E C D
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (G A F B E C D) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus E D F C G B A
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (E D F C G B A) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testi.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus F E G D A C B
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (F E G D A C B) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus G F A E B D C
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (G F A E B D C) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus A G B F C E D
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (A G B F C E D) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus B A C G D F E
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (B A C G D F E) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus C B D A E G F
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (C B D A E G F) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Tuotteen käyttötilaus D C E B F A G
Koehenkilöt käyttävät jokaista seitsemästä tuotteesta (D C E B F A G) arviointijakson aikana, jota seuraa 4 tunnin testiistunto.
|
P1012915, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013018, nikotiinipussi, jossa on 10 mg nikotiinia
P1013015, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1012815, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013315, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013115, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
P1013215, nikotiinipussi, jossa on 8 mg nikotiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC nic 0-240
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia
|
Lähtötilanteen mukaan säädetty pinta-ala plasman nikotiinipitoisuus-aika-käyrän alla ajalta nollasta 240 minuuttiin IP-käytön alkamisen jälkeen
|
0-240 minuuttia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Plasman nikotiinin suurin lähtötilanteen mukaan sovitettu pitoisuus
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Milly Kanobe, PhD, RAIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSD201002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .