- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05081154
CSD201002: Studie k posouzení příjmu nikotinu z nikotinových sáčků P10
Klinická studie o omezení příjmu nikotinu z nikotinových sáčků P10
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila PK parametry nikotinu v plazmě po použití nikotinových sáčků (dále jen Velo Pouch IP) u kuřáků cigaret a kuřáků, kteří také užívají bezdýmný tabák (SST) [např. snus, moist snuff]. Nejméně jedna třetina studované populace bude zahrnovat kuřáky, kteří také užívají ST.
Potenciální subjekty mohou absolvovat předběžný telefonický rozhovor. Během 45 dnů před zařazením, randomizací a porodem absolvují screeningovou návštěvu k posouzení jejich způsobilosti.
Po screeningové návštěvě budou způsobilí jedinci naplánováni na kontrolní návštěvu dne 1, aby dokončili procedury k potvrzení způsobilosti. Způsobilé subjekty budou zapsány a začnou být uzavřeny na klinickém místě po dobu 8 dnů a 7 nocí. Subjekty se zúčastní samostatných testovacích relací pro hodnocení PK plazmatického nikotinu, jeden pro každou IP. IP pro každou testovací relaci bude stanovena na základě náhodně přiděleného plánu prezentace IP (sekvence 14 produktů) vytvořeného pomocí Williams Design. Každá testovací relace bude trvat přibližně 4 hodiny po začátku IP použití a bude zahrnovat odběr vzorků plazmy pro hodnocení farmakokinetiky před, během a po IP použití a vyplnění dotazníku o celkové oblíbenosti produktu. Subjekty použijí svůj IP randomizované studie jeden den před příslušným testovacím sezením, aby se seznámily s IP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- AMR Knoxville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
- Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let včetně, v době udělení souhlasu.
- Kouří hořlavé, filtrované, nementolové nebo mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm jako primární zdroj tabáku.
- Zařazeni budou kuřáci, kteří také užívají bezdýmé tabákové výrobky (např. vlhký šňupací tabák, snus) a užili bezdýmý tabák během 30 dnů před screeningem.
- Kouří v průměru alespoň 10 cigaret denně (CPD) a vdechuje kouř po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (před 30 dny screeningu) nebo účasti na klinické studii (před 30 dny screeningu) budou povoleny podle uvážení PI.
- Souhlasí s kouřením stejné cigarety obvyklé značky (UB) po celou dobu studie. Cigareta UB je definována jako uváděná značka a styl cigaret, které subjekt v současnosti nejčastěji kouří.
- Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (ECO) je ≥ 10 ppm a ≤ 100 ppm při screeningu a v den příjezdu 1.
- Pozitivní test kotininu v moči při screeningu.
- Odpověď při screeningu na Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) Otázka 1 („Jak brzy poté, co se probudíte, vykouříte svou první cigaretu?“) je buď "Do 5 minut" nebo "6-30 minut" (Heatherton et al., 1991).
- Ochota používat cigarety UB a Velo Pouch IP během období studie.
- Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu alespoň 12 hodin před začátkem každého ze sedmi testovacích sezení.
Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro PI od okamžiku podpisu informovaného souhlasu až do konce studie.
Příklady přijatelných prostředků kontroly porodnosti jsou, ale nejsou omezeny na: a) Chirurgická sterilizace (hysterektomie, bilaterální tubární ligace/okluze, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie); b) metoda fyzické bariéry (např. kondom, diafragma/houba/cervikální čepice) se spermicidem; c) nitroděložní tělíska neuvolňující hormony (IUD) nebo nitroděložní tělíska uvolňující hormony (např. Mirena nebo Kyleena); d) partner po vasektomii; a e) po menopauze a ne na hormonální substituční terapii.
- Souhlasí s hospitalizací na 8 dní (7 nocí).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického, neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru PI činí subjekt studie nevhodným k účasti na tomto klinická studie.
- Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes.
- Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Léčba podle potřeby, jako jsou inhalátory, může být zahrnuta podle uvážení PI až do schválení od Medical Monitor.
- Anamnéza nebo přítomnost krvácení nebo poruch srážlivosti.
- Jakákoli anamnéza rakoviny, s výjimkou primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, který byl chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněn.
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pětiminutovém sezení při screeningu a při check-in den 1.
- Hmotnost ≤ 110 liber.
- Hladina hemoglobinu je při screeningu < 12,5 g/dl pro ženy nebo < 13,0 g/dl pro muže.
- Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Pozitivní screening na léky v moči bez důkazu o předepsané odpovídající souběžné medikaci (lécích) při screeningu nebo check-in den 1.
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
- Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na jakoukoli nikotinovou substituční terapii (např. nikotinová žvýkačka, pastilka, náplast), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extrakt z lobelie do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
- Odloží rozhodnutí přestat užívat tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin za účelem účasti na této studii nebo sám nahlásí předchozí pokus přestat do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
- Jakékoli užívání aspirinu denně (≥ 325 mg/den) nebo jakékoli užívání jiných antikoagulancií.
- Jedinci ve věku ≥ 35 let, kteří v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
- Darování plné krve do 8 týdnů (≤ 56 dní) před podpisem informovaného souhlasu a mezi screeningem a registračním dnem 1.
- Darování plazmy do (≤) 7 dní před podepsáním informovaného souhlasu a mezi screeningem a registračním dnem 1.
- Zaměstnáni tabákovou nebo nikotinovou společností, studijním místem nebo v rámci své práce manipulují s výrobky obsahujícími tabák nebo nikotin.
- Účast na jiném klinickém hodnocení do (≤) 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední studie v předchozí studii do doby podepsání informovaného souhlasu v aktuální studii.
- Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně
- Má pozitivní výsledek na alkohol při screeningu nebo check-in 1. den.
- Určeno PI jako nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Objednávka použití produktu A B G C F D E
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (AB G C F D E) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu B C A D G E F
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (B C A D G E F) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu C D B E A F G
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (C D B E A F G) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu D E C F B G A
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (D E C F B G A) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu E F D G C A B
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (E F D G C A B) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu F G E A D B C
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (F G E A D B C) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu G A F B E C D
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (G A F B E C D) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinová testovací relace.
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu E D F C G B A
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (E D F C G B A) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu F E G D A C B
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (F E G D A C B) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu G F A E B D C
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (G F A E B D C) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu A G B F C E D
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (A GB B F C E D) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu B A C G D F E
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (B A C G D F E) během období hodnocení, po kterém bude následovat 4hodinová testovací relace
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu C B D A E G F
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (C B D A E G F) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Experimentální: Objednávka použití produktu D C E B F A G
Subjekty budou používat každý ze 7 produktů (D C E B F A G) během hodnotícího období, po kterém bude následovat 4hodinové testovací sezení
|
P1012915, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013018, nikotinový sáček s 10 mg nikotinu
P1013015, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1012815, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013315, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013115, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
P1013215, nikotinový sáček s 8 mg nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC nic 0-240
Časové okno: 0 až 240 minut
|
Plocha upravená na základní linii pod křivkou závislosti koncentrace nikotinu v plazmě v závislosti na čase od času nula do 240 minut po začátku IP užívání
|
0 až 240 minut
|
Cmax
Časové okno: 240 minut
|
Maximální výchozí plazmatická koncentrace nikotinu
|
240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Milly Kanobe, PhD, RAIS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CSD201002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Produkt A
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborStres | ÚzkostSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoDeprese | Bolest | Spát | ÚzkostSpojené státy
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... a další spolupracovníciDokončenoBiologická dostupnost koenzymu Q10Slovinsko
-
Radicle ScienceAktivní, ne náborKognitivní funkceSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusLumenis Be Ltd.NeznámýSkvrna od portského vína | TeleangiektázyIzrael
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical CenterNáborDiabetické onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Kanglin Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabírámeBeta-Talasémie závislá na transfuziČína
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy