CSD201002: P10 니코틴 파우치에서 니코틴 흡수를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명할 의사가 있으며 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
2. 동의 당시 21세에서 60세 사이의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성.
3. 83mm~100mm 길이의 가연성, 여과된 비멘톨 또는 멘톨 담배를 주요 담배 공급원으로 흡연합니다.
4. ST 제품(예: 촉촉한 코담배, 스누스)도 사용하고 스크리닝 전 30일 이내에 ST를 사용한 흡연자는 등록됩니다.
5. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 평균 하루에 최소 10개비의 담배(CPD)를 흡연하고 연기를 흡입합니다. 질병으로 인한 단기간 금욕, 금연 시도(선별 30일 전) 또는 임상 연구 참여(선별 30일 전)는 PI의 재량에 따라 허용됩니다.
6. 연구 기간 동안 동일한 UB(Usual Brand) 담배를 피우는 데 동의합니다. UB 담배는 대상자가 현재 가장 자주 피우는 담배 브랜드 및 스타일로 정의됩니다.
7. 만료된 호흡 일산화탄소(ECO) 수준은 스크리닝 및 체크인 1일째에 ≥ 10ppm 및 ≤ 100ppm입니다.
8. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌 검사.
9. FTND(Fagerström Test for Nicotine Dependence) 질문 1에 대한 스크리닝 시 응답("일어나서 얼마나 빨리 첫 담배를 피우십니까?") "5분 이내" 또는 "6-30분"입니다(Heatherton et al., 1991).
10. 연구 기간 동안 UB 담배와 Velo Pouch IP를 사용할 의향이 있습니다.
11. 7번의 테스트 세션이 시작되기 전 최소 12시간 동안 담배와 니코틴 사용을 삼갈 의향이 있습니다.

12. 여성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구가 끝날 때까지 PI가 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

    허용되는 피임 수단의 예는 다음과 같으나 이에 국한되지는 않습니다. b) 살정제를 사용한 물리적 장벽 방법(예: 콘돔, 격막/스펀지/자궁경부 캡); c) 비호르몬 방출 자궁내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 IUD(예: Mirena 또는 Kyleena) d) 정관 수술 파트너; 및 e) 호르몬 대체 요법이 아닌 폐경 후.

13. 8일(7박)의 병원 격리에 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 연구 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합한 기타 동시 질병 또는 의학적 상태의 존재 임상 연구.
2. 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과.
3. 스크리닝 방문 전 현재 또는 지난 연속 12개월 이내의 천식에 대한 예정된 치료. 흡입기와 같은 필요에 따른 치료는 PI의 재량에 따라 Medical Monitor의 승인이 있을 때 포함될 수 있습니다.
4. 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재.
5. 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력.
6. 스크리닝 및 체크인 1일차에 5분 동안 앉은 후 측정된 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 95mmHg.
7. 무게 ≤ 110파운드.
8. 스크리닝 시 헤모글로빈 수치는 여성의 경우 < 12.5g/dL, 남성의 경우 < 13.0g/dL입니다.
9. 양성 임신 테스트를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성.
10. 스크리닝 또는 체크인 1일째에 처방된 해당 병용 약물의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사.
12. 니코틴 대체 요법(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전(≤) 30일 이내.
13. 사전 동의서에 서명하기 전(≤) 30일 이내에 이 연구에 참여하거나 이전 금연 시도를 자가 보고하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하는 결정을 연기합니다.
14. 매일 아스피린(≥ 325mg/일)을 사용하거나 다른 항응고제를 사용합니다.
15. 현재 전신 에스트로겐 함유 피임법 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중인 35세 이상의 개인.
16. 정보에 입각한 동의서 서명 전 8주 이내(≤ 56일), 스크리닝과 체크인 1일 사이에 전혈 헌혈.
17. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전(≤) 7일 이내 및 스크리닝과 체크인 1일 사이에 혈장 기증.
18. 연구 기관인 담배 또는 니코틴 회사에 고용되어 있거나 업무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
19. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내(≤)에 또 다른 임상 시험에 참여. 각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜부터 현재 연구의 사전 동의서에 서명한 시간까지 파생됩니다.
20. 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마신다.
21. 스크리닝 또는 체크인 1일차에 알코올 결과가 양성인 경우.
22. PI가 이 연구에 부적절하다고 결정했습니다.