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せん妄、痛み、鎮静の必要性、不安、および重要なパラメータに対する音楽の影響

2021年10月5日 更新者:Öznur ERBAY DALLI、Ege University

集中治療で人工呼吸器のサポートを受けている患者のせん妄、痛み、鎮静の必要性、不安、および重要なパラメータに対する音楽の影響

この研究の目的は、1日2回、60分間の看護師主導の音楽聴取介入の効果をテストすることであり、MVサポートを使用してICUでフォローされている患者と、通常どおりケアを受けて耳栓を使用している患者とを比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

せん妄は、集中治療室で頻繁に発生する意識および認知機能の急性障害です。 多くの重篤な患者 (例えば、患者の最大 80%) は、根底にある医学的または外科的健康問題、最近の外科的またはその他の侵襲的処置、投薬、またはさまざまな有害な刺激 (例えば、根底にある心理的ストレッサー、機械的換気 [MV ]、騒音、光、患者ケアの相互作用、および薬物誘発性の睡眠障害または剥奪)。 せん妄は、死亡率と罹患率の増加、ICU 滞在期間の延長、MV の長期化、入院費用の増大、退院後の認知障害などの有害転帰の一因となります。 Society of Critical Care Medicine (SCMM) Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Pain, Agitation/Sedation, Delirium, Immobility, and Sleep Disruption in Adult Patient in the ICU (PADIS) では、せん妄などを予防する非薬理学的介入を推奨しています。症状。 非薬理学的応用の 1 つである音楽は、他の多くの分野と同様に、ICU の分野で適用される認知行動療法の 1 つです。 音楽は簡単に適用でき、副作用がなく、身体的、心理的、感情的、スピリチュアルなヒーリングに貢献します。 文献では、ICU で経過観察中の患者に適用された音楽介入研究は、主に不安、痛み、非侵襲的換気耐性、およびストレス反応 (心拍数、血圧、呼吸数) への影響に焦点を当てていることがわかります。 集中治療せん妄とこれらすべての症状 (痛み、動揺、不安、ストレス反応など) との関係、およびそれらの相互作用は、エビデンスに基づくガイドラインと研究に照らして明らかにされています。 したがって、この研究の目的は、せん妄、痛み、鎮静の必要性、不安、および重要なパラメータに対するMVサポートを備えたICUでフォローされている患者に適用される音楽の効果を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥
        • Ege university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • -研究の開始時にICUに入院し、ICUで少なくとも24時間フォローアップする予定である、
  • 少なくとも 24 時間は侵襲的な MV が必要であり、
  • せん妄前スコア > 20%
  • CAM-ICUによる少なくとも1つの陽性せん妄、
  • GCS スコア > 8、
  • -RASSスコア≧-3、
  • 血行動態的に安定し、
  • CPOTスコア≧3

除外基準:

  • 聴覚または視覚の問題、
  • 精神疾患と診断され、
  • 認知症と診断され、
  • 急性神経障害を患っており、
  • アルコール/薬物中毒
  • -血行動態が不安定で、高用量の強心薬/昇圧薬で治療されている、
  • 妊娠中、
  • -ICUで24時間未満の追跡が計画されている、
  • MVはいらない
  • -GCSスコア≤8、
  • RASS スコア < -3、
  • 他ICUから紹介された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽グループ
音楽グループのために特別に作曲された「MusiCure®」の曲は、10:00~11:00の1日2回演奏されます。 午前および 14.00 ~ 15.00 午後、ヘッドフォンと音楽プレーヤーを使用して 5 日間。 申請前にICU環境の騒音レベルをデシベルメーターで測定します。 音楽アプリケーションの 0 分後、音楽を開始してから 30 分後、音楽が終了してから 60 分後に、せん妄、痛み、鎮静レベル、不安、バイタル パラメータの特徴がデータ収集で記録されます。ツール。
音楽医学
アクティブコンパレータ:耳栓グループ
このグループでは、患者には耳栓のみが与えられます。 申請前にICU環境の騒音レベルをデシベルメーターで測定します。 介入の 0 分後、介入開始後 30 分後、および介入終了後 60 分目に、せん妄、痛み、鎮静レベル、不安、バイタル パラメータの特徴をデータ収集ツールで記録します。
ノイズキャンセリング付き耳栓
介入なし:対照群
対照群は、音楽の介入も耳栓の使用も含みません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠:12か月までの研究登録日。
CAM-ICU を使用して、訓練を受けた研究看護師が 1 日 2 回評価したせん妄イベント。 せん妄の診断は、2 つの主要な基準の存在に基づいています (すなわち、 急性または変動性の発症と注意力の欠如) およびマイナーな基準の少なくとも 1 つ (混乱した思考または意識レベルの変化)。
12か月までの研究登録日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の重症度
時間枠:無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
せん妄が陽性の場合、訓練を受けた研究看護師が CAM-ICU-7 を使用して 1 日 2 回、その重症度を評価します。 CAM-ICU-7 は、RASS と CAM-ICU から派生した 7 点スケール (0 ~ 7) です。
無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
痛みの重症度
時間枠:無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
訓練を受けた研究看護師が、せん妄の有無にかかわらず重症患者に有効で信頼性の高いツールであるクリティカルケア疼痛観察ツール (CPOT) を利用して評価した疼痛。 CPOT には、表情、体の動き、筋肉の緊張、および挿管患者の人工呼吸器へのコンプライアンスまたは抜管患者の発声の 4 つの要素があります。 各コンポーネントは 0 から 2 まで採点され、合計スコアは 0 から 8 までの範囲で採点されます。CPOT ≥ 3 は、重大な痛みを示します。
無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
鎮静の必要性
時間枠:無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) を使用して、訓練を受けた研究看護師が評価した鎮静レベル。 これは、人の動揺または鎮静レベルを測定するために使用される 10 レベル (+4「闘争的」から -5「覚醒不能」) のランキング スケールです。
無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
不安レベル
時間枠:無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
Face Anxiety Scaleを使用して、訓練を受けた研究看護師が評価した不安レベル。 スケールは5つの顔タイプで構成されています。 左隅の顔のタイプは不安がないことを示し、右隅の顔に向かって不安が強くなっています。 患者のスコアが 3 以上の場合、彼らの不安は中程度から高いと判断されました。
無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
収縮期/拡張期血圧
時間枠:無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
収縮期/拡張期血圧 (mm/Hg) の変化。 患者のモニターから血圧を記録した。
無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
心拍数
時間枠:無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
心拍数の変化。 心拍数は、患者のモニターから 1 分あたりの心拍数として測定されました。
無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
呼吸数
時間枠:無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
呼吸数の変化。 呼吸数は、患者のモニターから 1 分あたりの呼吸数として測定されました。
無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
酸素飽和度
時間枠:無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回
酸素飽和度の変化。 患者のモニターから飽和を記録した。
無作為化後に ICU にいる間の最大 5 日間、各介入の前後に 1 日 2 回

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:ICU滞在中(無作為化からICU退院、または死亡、または1年間のフォローアップまで)
ICU滞在の総日数。
ICU滞在中(無作為化からICU退院、または死亡、または1年間のフォローアップまで)
機械換気の期間
時間枠:ICU滞在中(無作為化からICU退院、または死亡、または1年間のフォローアップまで)
機械換気の合計日数。
ICU滞在中(無作為化からICU退院、または死亡、または1年間のフォローアップまで)
せん妄期間
時間枠:ICU滞在中(無作為化からICU退院、または死亡、または1年間のフォローアップまで)
せん妄期間は、CAM-ICU に基づいて、患者が最初にせん妄を患っていると考えられたときから、患者がせん妄を患っていないと考えられる最後の時まで計算されます。
ICU滞在中(無作為化からICU退院、または死亡、または1年間のフォローアップまで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2021年9月14日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月5日

最初の投稿 (実際)

2021年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Music in intensive care

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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